药品生产质量管理规范生物制品附录征求意见

2019年11月29日 来源:中国医药报

       11月27日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品生产质量管理规范 生物制品附录(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),对关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历等内容提出具体要求。

      《征求意见稿》包括范围、原则、人员、厂房与设备、动物房及相关事项、生产管理、质量管理、术语,共八章六十四条,严格规范了生物制品生产和质量管理行为。

       在人员方面,《征求意见稿》提出,生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相关专业(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物技术、生物工程等)本科学历,并具有5年以上从事生产质量管理经验,能够在生产、质量管理中履行职责,并承担相关责任。疫苗上市许可持有人应当加强对上述规定人员的培训和考核,培训每年不得少于2次,并至少对相关人员进行一次专业考核。

       在质量管理方面,《征求意见稿》要求,应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。应当对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录。

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