方兴未艾 AD治疗药物市场潜力诱人

2019年08月13日 来源:中国医药报 作者:马千里

  阿尔茨海默病(Alzheimer disease,简称AD)是威胁老年人健康的一大“杀手”。据相关统计,65岁以上人群阿尔茨海默病发病率为5%~7%,80岁以上人群发病率为20%。

  AD是一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病,其主要临床特征为进行性记忆障碍、认知障碍、日常生活能力下降等。AD的发病与多种风险因素有关,研究表明,AD具有家族遗传倾向,头部外伤史、病毒感染、较低的教育水平、甲状腺相关疾病等都是高危因素。

  AD是公认的世界性医学难题,目前尚不能被治愈,也缺乏能够有效控制病情进展的治疗手段。全球已上市的几种AD治疗药物,大多只能起到缓解症状的作用。随着老龄化社会的到来,我国AD治疗市场潜力日渐释放。

  综观全球AD治疗药物领域,盐酸美金刚是第一个被美国FDA批准用于治疗中度至重度AD的药物,可改善AD患者的认知功能,延缓病症进展。截至目前,FDA仅批准5个AD治疗药物上市,包括4种单方制剂——多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、美金刚,以及1种复方制剂——美金刚胺/多奈哌齐组合药剂(Namzaric),这些药物大多仅能缓解轻度至中度患者的症状。

  从销售数据来看(见表),2018年4种单方制剂的全球销售额累计超过35亿美元,多奈哌齐和美金刚的全球销售额分别超过10亿美元。由于专利到期的原因,上述药物的销售额均有不同程度的下滑。

  国内AD治疗药物市场则方兴未艾,多奈哌齐和美金刚两个重磅产品2018年在国内公立医院的销售额分别高达8.3亿元和4.5亿元,增幅在20%左右,市场表现优异。

  然而,目前我国AD治疗药物市场相对较小,4个单方制剂产品的总销售额不足15亿元。这是因为很多人对AD认识不够,认为AD只是因为年纪大了“头脑糊涂”,而不是一种疾病;同时,国内AD诊断技术相对落后,诊出率不高;此外,目前上市药物的长期用药副作用明显,患者依从性差。尽管如此,随着人口老龄化的加剧和经济的高速增长,我国AD治疗药物市场仍具有非常大的潜力。礼来、默克、百健等国际大型医药公司都在AD治疗领域坚持不懈地投入。然而,2002年至2012年间,244 种候选药物进行了413项临床试验,只有一种药物(复方制剂Namzaric)成功获批上市,研发失败率达到99.6%。人类在AD治疗药物的研发上屡遭折戟,几乎一无所获。2019年3月,百健与卫材联合研发的Aducanumab三期临床试验失败,百健股价暴跌26%,市值损失超过150亿美元。

  然而,AD治疗药物市场的巨大潜力吸引药企屡败屡战。据统计,截至2019年7月10日,至少有195项针对阿尔茨海默病的临床研究正在进行中,231种新药处于研发后期。处于活跃研发状态的包括4个新药申请、27个三期临床。我国有山东绿叶制药、长春华洋高科技和上海绿谷制药3家药企正在AD治疗药物研发领域中耕耘。 

  作者单位:华诺通(北京)医药科技有限公司

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