中美两国引领CAR-T行业发展

2019年07月11日 来源:中国医药报 作者:于有银

    作为新型前沿治疗手段,CAR-T治疗目前主要由中美两国引领发展。其中,中国的表现尤为突出,临床试验数量迅速攀升,目前已跃居全球第一。

    中国临床试验数量领先全球

    据ClinicalTrails.gov数据,截至2019年5月,全球CAR-T治疗临床试验登记项目达507项,其中中国以224项临床试验居全球首位,美国以186项临床试验位居全球第二位,中国和美国分别占临床试验总数的44.2%和36.7%。中美两国主导CAR-T行业发展的格局已经显现。

    CAR-T临床试验数量全球前10的地区集中分布在美国和中国,分别占60%和40%。其中,德克萨斯州和北京市的临床试验数量均突破40项,分居全球地区排名的第1和第2位;宾夕法尼亚州、加利福尼亚州、马里兰州、广东省和上海市的临床试验数量突破30项,位列第二梯队;江苏省、华盛顿州、纽约州的临床试验数量突破20项,位列第三梯队(见图1)。各梯队试验数量较为接近,处于胶着竞争状态。

    宾大开展临床试验项目全球最多

    CAR-T疗法临床研究集中度高,全球前10所研究CAR-T的机构参与临床试验数量达到225项,其中美国182项、中国43项。

    美国11所研究机构进入全球CAR-T临床研究数量前10。其中,宾夕法尼亚大学以29项临床试验位居全球首位;德克萨斯儿童医院和MD安德森癌症中心居全球第2位(20项)。中国有4所机构进入全球前10。中国人民解放军总医院和陆军军医大学西南医院以12项临床试验并列全球第7位,国内第1位;河北燕达陆道培医院和深圳市免疫基因治疗研究院分别位列全球第9和第10位(见图2)。

    在CAR-T治疗临床研究资助/合作机构分布方面,排名全球前10的资助/合作机构参与临床试验数量达到238项,其中美国189项、中国49项。

    美国有8所研究机构进入全球前10,并占据前5的所有席位。贝勒医学院以资助/合作42项临床试验位居全球首位,美国国家癌症研究所以资助/合作40项临床试验居全球第2位。中国有4所机构进入全球前10。中国人民解放军总医院以资助/合作14项临床试验居全球第7位,国内第1位;陆军军医大学西南医院和深圳市免疫基因治疗研究院以资助/合作12项临床试验并列全球第9位,国内第2位;科济生物医药(上海)有限公司位列全球第10位(见图3)。

    CAR-T疗法临床研究热点

    在临床试验适应证领域,常规治疗手段难以见效的疾病是CAR-T疗法主要的研究方向。其中,组织学类型肿瘤临床试验数量突破200项,居于全球CAR-T疗法研究榜首;其次为免疫系统疾病(190项)、淋巴组织增生性疾病(149项)和免疫增生性疾病(147项)(见图4)。通过改变特定的抗原靶点元素,CAR-T细胞的特异性能够靶向特定类型的恶性肿瘤,极大地扩大了CAR-T细胞疗法的应用范围。

    全球CAR-T疗法临床研究整体表现活跃。数据显示,接近总数五分之三的临床试验处于招募阶段,66项已完成招募,37项临床试验正在进行中,53项临床试验尚未开始招募,42项临床试验状态不明,另有少量临床试验由于多种原因中止或取消了招募。

    目前全球CAR-T疗法临床研究大多处于早期阶段。一期临床试验数量最多,达到215项;一/二期临床试验数量次之,达到139项。但随着试验进入二期,数量锐减。数据显示,二期临床试验数量有30项,二期之后各阶段临床试验数量已不足5项。

    CAR-T疗法对医疗技术要求高,对医疗设备的规格要求严苛。目前,CAR-T疗法临床试验主要集中在医疗资源发达的地区、城市和机构,美国CAR-T治疗临床试验数量集中度明显高于中国。

    目前,在血液性肿瘤中,CAR-T疗法呈现明显疗效;但在实体瘤中,由于缺乏特异性的肿瘤抗原,使得该疗法的应用受到一定限制。在临床适应证上,肿瘤和免疫系统疾病是CAR-T疗法的研究重点。在传统方法疗效有限的白血病、艾滋病领域,CAR-T疗法也表现出喜人的效果。但目前CAR-T疗法还处于由实验室向产业化进军的阶段,有效加大基础研发、夯实临床研究、强化国家间合作、鼓励人才培养是促进行业发展的重要保障。 (作者单位:火石创造)

关注CPI微信
每天下午,您会看到我们精挑细选的行业资讯。随时随地,获取更多全面相关信息。
专业数据库