MAH制度试点让市场要素流动起来

2019年07月11日 来源:中国医药报

    “药品上市许可持有人(MAH)制度试点在我国是一项制度改革。安必生是这项制度改革的受益者。”近日,上海安必生制药技术有限公司总经理雷继峰接受采访时如是说。

    MAH制度是国际上普遍采用的药品管理制度。与我国上市许可与生产许可合一的“捆绑”管理模式不同,MAH制度将上市许可与生产许可分离,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他企业生产药品。

    从2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》至今,我国开展MAH制度试点已近4年。在试点过程中, MAH制度在鼓励新药创制、优化资源配置、促进产业升级等方面取得积极成效。

    创新活力进一步释放

    安必生成立于2007年,在近10年时间里,从事药物研发技术服务,帮助国内制药公司实现产品在美国的上市和销售。但研发的产品是别人的,在合作对象赚得盆满钵满之时,安必生基本没有盈利。2013年,安必生在美国申报了自己的产品,并提前在国内找到合适的委托生产商。

    2015年11月和2016年1月,安必生的仿制药孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片被美国食品药品管理局批准上市,开始在国内生产。此时,国内MAH制度试点刚刚开始实施。令雷继峰惊喜的是,试点允许研发机构和科研人员申报药品注册,不具备生产条件的持有人可委托其他具备条件的企业生产。在原有管理模式下,安必生的产品要上市,首先要投资建厂。“那样的话,我就投(资)不起了。征地建厂,投资起码上亿元,而且至少需2~3年时间。我们只有一个品种,后续生产、运行维护等费用也很高。”雷继峰说。

    2018年6月,安必生的孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片在国内获批上市,成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。由于和在美国上市的同品种产品为共线生产,按照仿制药质量和疗效一致性评价相关规定,视同通过仿制药一致性评价。值得一提的是,由于不必投资建厂,安必生的产品在国内上市时间缩短了2~3年。

    由于安必生的孟鲁司特钠片是国内同类产品中首个通过仿制药一致性评价的产品,还成功成为“4+7”带量采购试点的中选品种。仅今年3月18日一天,北京市就有上百家医院同时采购该产品——其研发投入很快有了市场回报。

    事实上,安必生只是受益于MAH制度试点的药物研发机构的一个缩影。资料显示,和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的1类创新药呋喹替尼胶囊于2018年9月批准上市,得益于MAH制度试点,其审批时间从以往的2~3年缩短为15个月;上海君实生物医药科技股份有限公司研发的创新药抗PD-1单克隆抗体于2018年底获批上市,受益于MAH制度试点,其上市时间缩短了3~4年。

    “MAH制度试点大大激活了企业的创新活力。”江苏省药品监管局药品注册管理处处长王宗敏说。截至目前,江苏省共有试点申请223件,其中由科研机构提出的申请为56件,占全省申请总数的25.1%。而在上海,已有48家申请单位提交了125件(76个品种)试点申报资料,其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新” 1类新药。

    产业结构进一步优化

    在进一步激发研发机构创新活力的同时,MAH制度试点还有利于整合资源配置,推动产业升级。

    随着环保政策趋严和城市重新规划,有些药企面临整体搬迁。对药企来说,异地选址重建不仅需要资金,更需要时间,已上市销售的产品甚至面临停产风险。2016年,无锡曙辉药业有限公司需要整体搬迁,其果断申请成为持有人,放弃重建工厂,直接将持有的品种委托给其他企业生产,既节省建厂时间,还节省建厂资金5000万元,同时加快了持有品种上市时间,其主打产品环孢素软胶囊经委托生产,上市一年销售额达2000万元。

    王宗敏认为,整体搬迁的企业在申请成为持有人后,实现了可进可退:部分市场销路好的产品可以在重建厂房过程中先进行委托生产,市场销路不好或没有销路的产品则可放一放,这样既能保证上市产品的市场供应,也避免了生产线重复建设。

    此外,一些集团公司也在MAH制度试点过程中尝试将各控股子公司的药品批准文号转移到集团公司持有。以上海医药集团股份有限公司为例,溴吡斯的明片及卡马西平片这两个产品批准文号均归上海中西三维药业有限公司所有。2018年4月,上海医药集团成为上述两个产品的持有人,上海上药中西制药有限公司、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司分别作为受托生产企业。上海医药集团相关人士表示,根据集团总体战略,中西三维将以发展绿色原料药为主,不再发展固体制剂业务。

    “集团成为持有人,有利于集团按各子公司生产加工能力对产品进行整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,促进企业良性发展,同时由集团公司对上市产品质量负全责,有利于保证药品的可及性。”上海医药集团相关人士说。

    “MAH制度有助于让专业的人做专业的事。” 华北制药新制剂分厂厂长刘树林说。在他看来,MAH制度试点也给具有强大生产制造和质量控制能力的药企带来诸多市场机会。从2016年起,华北制药新制剂分厂从内部质量管理、生产管理等多方面着手准备,广泛与业内沟通,积极承接委托生产。目前,该厂已经签订了8个产品的委托生产协议。“预计我们的产能利用率提高了8~10个百分点。”刘树林说。

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