我们正走近世界舞台中央——中国药品国际话语权提升纪实

2018年12月05日 来源:中国医药报 作者:陈燕飞

  10月31日,苏州工业园区生物医药领军企业——信达生物制药(苏州)有限公司正式在香港联交所主板挂牌上市,上市首日股价收涨18.60%,成交7亿港元,当日总市值达185亿港元。有专家认为,这是全球资本市场对中国医药创新企业的认可。信达生物受资本关注不过是中国医药产业在全球市场表现抢眼的一个缩影。

  “从1978年到2018年,40年来,我国医药产业对外交流日益频繁,药品监管改革步伐不断加大,逐步走近世界舞台的中央并得到世界认可,中国医药国际话语权极大提升。”国家药品监督管理局科技和国合司副司长秦晓岺说。

  创新发力  中国医药转型升级

  有这样几组数据:

  2017年,我国规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元;1978年,全国医药工业销售收入为72.8亿元。2017年,我国原料药出口额达291.17亿美元;1978年,我国原料药出口总额仅为7370万美元。

  在40年的时间里,我国医药工业产值实现400倍的增长,并一跃成为世界第一大原料药出口国。在中国掌握了世界原料药话语权的同时,中国制剂产品也逐步走向国际。

  中国医保商会业务协调二部郭晓丹告诉记者,2017年,我国共有73种西药制剂对外出口,出口额34.56亿美元,同比增长8.32%。众多企业部署开拓国际市场,超过300家国内药企布局制剂国际化。进军美国等高端市场的企业也越来越多,截至2017年底,我国药企已获得美国ANDA文号150余个。

  在仿制药国际影响力不断提升的同时,我国医药行业也不断向创新领域拓展。1986年,由中科院微生物所和北京制药厂联合研发的用于维生素C生产的二步发酵法新技术,以550万美元的价格转让给瑞士罗氏公司。2006年,石药集团与美国公司签署恩必普软胶囊产品欧美市场专利使用权转让协议,实现了我国原创药物向欧美发达国家和地区的首次专利转让。

  中国医药产业的高质量发展促使跨国药企重新审视中国市场。改革开放初期,天津大冢、上海施贵宝、无锡华瑞、西安杨森、苏州胶囊等中外合资企业在华落户时,合同上明确写着“引进先进技术、生产工艺和管理”。从2001年起,有40多家跨国药企先后在我国建立研发中心,并主动加大与中国药企的研发合作。2017年7月5日,百济神州与美国新基公司宣布达成战略合作,共同开发和商业化PD-1抗体BGB-A317,用于治疗实体瘤。

  中国本土药企也在布局国际研发。绿叶制药今年6月28日完成对阿斯利康两个中枢神经产品在全球51个国家和地区的业务收购。

  对内对外  一把尺子检查

  今年8月中旬的一天,北京正值酷暑。食品药品审核查验中心的药品检查员王元一大早就跟同事报告沟通结果:“刚刚收到来自印度某企业的公函。该公司表示完全接受我们之前检查提出的缺陷问题,认可我国对其进口产品采取的风险控制措施。”

  王元所说的检查,指的是进口药品境外生产现场检查。2011年12月,我国药品境外检查人员首次亮相国际舞台——核查中心派出第一批7个药品境外检查组,分赴印度、韩国、日本、匈牙利等国家和地区,对相关进口品种实施境外生产现场检查工作。

  2013年底,核查中心对某跨国药企法国工厂进行境外检查时发现,该厂出口到我国的某产品生产过程不符合相关规定,但其并未及时按我国相关要求提出补充申请。我国药品监管部门决定:在该公司整改到位前,停止进口其相关产品。

  收到检查报告后,该公司在与我国药监部门反复沟通、研究我国法规政策后,决定按要求整改。这一整改不仅针对法国工厂出口至我国的这一产品,还扩大到其所有出口到中国的相关产品,甚至推动了该药企全球范围内生产质量管理体系的改进。

  “境外检查是我国对外行使进口药品监管权力的重要举措。”核查中心相关负责人告诉记者。今年7月12日,在核查中心举行的媒体沟通会上,该中心相关负责人表示,拟将九价人乳头状瘤病毒疫苗纳入2018年度进口药品境外检查,这预示着该疫苗的境外生产环节将接受我国的全面监管。

  7年来,我国药监部门共完成131个药品境外检查任务,检查品种涵盖化学药品、植物药、生物制品。检查发现境外药品生产现场的26个类别、1657条缺陷,对近20个品种做出暂停销售使用处理——境外检查成为守护国人用药安全、行使我国对外药品监管权力的有力手段。

  加入国际行业组织  对外交流成常态

  “加拿大蒙特利尔,当地时间2017年6月1日上午9时30分,我们被邀请进入会场听取会议表决结果。步入会场时,全场响起热烈掌声。”国家药监局药品监管司司长袁林(时任原国家食药监总局国际合作司司长)对于中国药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会那一刻记忆犹新。

  袁林告诉记者,国际人用药品注册技术协调会(ICH)是药品注册领域的核心国际规则制订组织。很长一段时间,这一国际组织的成员仅是美国、欧盟、日本等发达国家和地区的药品监管部门和行业协会,发展中国家无一进入。

  “在加入ICH之前,我国药品监管部门只能作为临时观察员,不能实质性参与规则制定。”袁林回忆道。加入ICH后,中国药品监管部门将正式成为国际药品注册标准制订的重要参与者。今年6月份,国家药品监督管理局成为ICH管委会成员,成为ICH的管理和决策机构成员。

  在中国从制药大国向制药强国迈进的同时,中国药品监管也大踏步走向国际舞台。缔脉生物医药科技(上海)有限公司注册事务及战略高级副总裁闫慧是ICH E8模块的专家组成员。她见证了中国在十余个ICH工作小组中,参加人员从最初只是倾听到发出中国声音,再到给出建设性意见的全过程。“截至今年10月,我国参与协调的指导原则有6个进入监管机构实施阶段。可以说,中国药品研发和注册已经进入全球化阶段。”闫慧说。

  在医疗器械监管领域,我国于2013年加入医疗器械监管机构合作论坛(IMDRF); 2018年担任IMDRF轮值主席国。今年3月,我国倡议的两个新工作项目“医疗器械临床评价”“IMDRF成员认可国际标准清单”获批立项,我国在国际医疗器械监管领域实现从参与到引领的角色转换。

  截至2017年10月,我国药品监管部门与66个重要国家政府机构、46个食品药品相关国际组织建立起合作交流联系,与19个国家签署26份双边合作文件。与中国欧盟商会、中国美国商会、美国药物信息协会等20多家行业协会和机构建立并保持着密切联系与合作关系。

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