药审中心网站增设公示专栏 临床试验默示许可时代到来

2018年11月07日 来源:中国医药报 作者:窦洁

  11月5日,药品审评中心(CDE)网站主页热点栏目新增“临床试验默示许可公示”一栏。这意味着我国新药临床试验由过去的明示许可改为默示许可。

  进入栏目可以看到,已有8个受理号获得默许,为默沙东研发(中国)有限公司、和铂医药(广州)有限公司等药企的申请。

  加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,是药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月,国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,已经就药物临床试验审评审批作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

  此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示,意味着我国临床试验管理改革取得了新进展。业界期待,接下来有更多临床试验在新的政策春风下能够尽快启动,让更多好药、新药惠及患者。

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