关于发布仿制药参比制剂目录(第十八批)的通告(2018年第111号)

2018年11月07日 来源:国家药品监督管理局

  经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第十八批)


国家药监局
2018年11月1日


附件

仿制药参比制剂目录(第十八批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

18-1

盐酸乙哌立松片

Eperisone Hydrochloride

/Myonal

50mg

片剂

Eisai Co.,Ltd.

日本橙皮书

 

18-2

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets

/URSO 250

0.25g

片剂

ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.

美国橙皮书

增补

18-3

头孢特仑新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets

/TOMIRON

0.1g

片剂

Toyama Chemical Co., Ltd.

原研进口

 

18-4

头孢特仑新戊酯片

Cefteram Pivoxil Tablets

/TOMIRON

50mg

片剂

Toyama Chemical Co., Ltd.

原研进口

 

18-5

奥替溴铵片

Otilonium Bromide Tablets

/Spasmomen

40mg

片剂

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l

原研进口

 

18-6

磷酸雌莫司汀胶囊

Estramustine Phosphate Capsules

/Estracyt

0.14g

胶囊剂

Pfizer Italia S.r.l.

原研进口

 

18-7

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Capsules/Exelon

1.5mg

胶囊剂

Novartis Europharm Limited

原研进口

 

18-8

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Capsules/Exelon

3.0mg

胶囊剂

Novartis Europharm Limited

原研进口

 

18-9

重酒石酸卡巴拉汀胶囊

Rivastigmine Hydrogen Tartrate

Capsules/Exelon

6.0mg

胶囊剂

Novartis Europharm Limited

原研进口

 

18-10

琥珀酸索利那新片

Solifenacin Succinate Tablets

/Vesicare

5mg

片剂

Astellas Pharma Europe B.V

原研进口

 

18-11

盐酸乙哌立松片

Eperisone Hydrochloride Tablets/妙纳

50mg

薄膜衣片

卫材(中国)药业有限公司

原研地产化品种

 

18-12

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/波利特

10mg

片剂

(肠溶片)

卫材(中国)药业有限公司

原研地产化品种

 

18-13

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/波利特

20mg

片剂

(肠溶片)

卫材(中国)药业有限公司

原研地产化品种

 

18-14

乙酰半胱氨酸颗粒

Acetylcysteine Granules/富露施

0.1g

颗粒剂

海南赞邦制药有限公司

原研地产化品种

 

18-15

乙酰半胱氨酸颗粒

Acetylcysteine Granules/富露施

0.2g

颗粒剂

海南赞邦制药有限公司

原研地产化品种

 

 

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