《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》出台

2018年10月09日 来源:中国医药报

  10月8日,国家药品监督管理局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(以下简称《办法》),以规范申请人与药品审评中心(以下简称“药审中心”)之间的沟通交流。

    《办法》自发布之日起施行,包括总则、沟通交流会议类型、沟通交流会议的提出与商议、沟通交流会议的准备、沟通交流会议的召开、沟通交流会议的延期或取消、附则七章27条内容。

    《办法》明确,该沟通交流指在药物研发过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员与申请人指定的药品注册专员共同商议,并经药审中心适应证团队同意,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。沟通交流的形式包括:面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行,以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。

    《办法》强调,此沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。沟通交流是申请人与审评人员就技术问题互动的过程,双方在沟通交流过程中可就讨论问题充分阐述各自观点,最终形成的共识可作为研发和评价的重要依据。


  【相关链接】

  国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74号)

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