关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知

2018年08月10日 来源:国家药品监督管理局药品审评中心

  按照6月20日国务院常务会要求,根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)精神,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家,对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

  纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。即日起,上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(试行)的要求,向我中心提出Ⅰ类会议申请,对申报相关问题进行沟通。

  现将境外已上市临床急需新药名单(见附件1)和申报资料要求(见附件2)向社会各界征求意见。如有意见,请于2018年8月18日前回馈意见。联系人:李逸云,邮箱:liyy@cde.org.cn。          

药品审评中心

2018年8月8日

  附件1

境外已上市临床急需新药名单

 

关注CPI微信
每天下午,您会看到我们精挑细选的行业资讯。随时随地,获取更多全面相关信息。
专业数据库