聚力打造抗癌药价格下行通道

2018年07月11日 来源:中国医药报 作者:落楠

  近日,多家跨国药企主动降低旗下抗癌药价格。湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网6月29日发布通知称,辉瑞投资有限公司20种进口产品的挂网价格下调,其中包括抗癌药紫杉醇注射液;甘肃省药材和医用耗材集中采购网7月2日发布的通知显示,西安杨森制药有限公司50mg/盒的肿瘤治疗药物注射用地西他滨中标价格大幅下调。

  “进口抗癌药零关税和进口环节增值税下调的作用开始显现。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会李明(化名)认为,这是跨国药企对我国近期推行的提升抗癌药可及性相关政策的响应。他认为,在提升创新药可及性方面,国家一边从流通端着手降低抗癌药价格,一边从审评审批环节进行改革,加速新药上市,“痛点找得很准”。

  “组合拳”提速抗癌药降价

  今年以来,国家层面就降低抗癌药价格、增强用药可及性打出了一系列“组合拳”。

  3月20日,李克强总理表示,对抗癌药品力争降到零税率。

  4月10日,李克强总理在上海考察。在上海罗氏制药有限公司(以下简称“罗氏”),李克强总理强调,将多措并举增加群众急需的抗癌药品供给,减轻患者负担,也希望生产企业薄利多销,实现患者和药企都受益。

  4月12日,国务院常务会议决定,从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

  6月20日,国务院常务会议确定,要督促推动抗癌药加快降价。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。

  减轻患者负担,是这一系列政策的共同目的。中华医学会发布的《中国肿瘤防治进展》显示,我国癌症发病人数占全球癌症发病人数的22%,癌症死亡人数占全球癌症死亡人数的27%;而从治疗层面看,部分临床急需的癌症治疗药物尚处在专利期,患者用药依赖进口。如中国药学会2017年典型医院购药情况分析显示,全部依赖进口的品种中排在前4位的都是抗肿瘤药。这些进口抗癌药价格昂贵。以乳腺癌治疗药物注射用曲妥珠单抗为例,国家药价谈判之前一支价格为2.45万元,每位患者年均用药费用为23万多元,费用远超一般家庭的承受能力。

  国家卫生健康委药政司司长于竞进曾解释抗癌药费用高的原因有三:一是研发投入大,近年来抗癌药新产品研发成功率不到2%,平均研发成本超过7亿美元,企业需通过高定价收回前期投入;二是保障能力有限,城乡居民基本医保筹资标准目前人均不到700元,大病保险报销后,部分患者自负费用负担仍然很重;三是患者带瘤生存期不断延长,2014年确诊的、生存期超过5年的肿瘤患者比例超过40%,客观上进一步推高了抗癌药品费用。

  政策“红包”令多方受益

  事实上,“降价”已成为近年来抗癌药的主要关联词。2015年10月,16部委(局)组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作,为高价抗癌药降价进医保打开通路。

  相关部门公布的国家药品价格谈判结果显示,贝达药业股份有限公司的盐酸埃克替尼和阿斯利康制药有限公司的吉非替尼这两个非小细胞肺癌靶向治疗药物,分别以1399元和2358元的价格通过谈判,与之前公立医院的采购价格相比,降幅在50%以上。2017年7月,又有36个通过国家药价谈判的药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,其中至少包括15个高价抗癌药。如曲妥珠单抗注射剂的医保支付标准为7600元。

  “截至今年4月18日,两批谈判的17种抗癌药品因降价共节约费用41.7亿元,加上纳入医保目录后报销的部分,共为患者减轻药费负担62.4亿元。”于竞进说。

  在为患者大幅减轻负担的同时,抗癌药降价进医保也促进了销量。为了保障谈判药品的临床使用,广东、天津、海南、宁夏等地曾发文,明确国家谈判药品暂不纳入医疗机构药占比考核,实行单独核算、合理调控,从而推动了国家谈判药品的临床使用。天风证券的报告显示,通过国家谈判的进口抗癌药2017年第四季度在销售量和销售额上均有较大幅度增长,阿斯利康的氟维司群、罗氏的贝伐珠单抗、新基生物的来那度胺、西安杨森的硼替佐米销售量同比增长均超过200%,其中多个产品的销售额同比增长达70%以上。

  抗癌药降价也有利于促进本土企业产品质量提升。北京大学第一医院副主任药师、“药事网”创始人赵宁认为,降价使更多的患者能以更低的价格使用进口药品。要想让医生选用国产药品,本土企业就必须提高药品质量,做到真正可替代原研药。某种意义上,抗癌药降价政策与仿制药一致性评价政策形成合力,会促使本土企业重视产品质量。

  降价后的抗癌药销量增加,企业产能开始经受考验。据媒体报道,罗氏制药生产的注射用曲妥珠单抗今年上半年在多个地方缺货。赵宁告诉记者,缺货的不仅注射用曲妥珠单抗一个产品,“高价抗癌药降价进入医保后,临床用量大增,但企业产能有限,导致产品供应不足”。

  相关企业已开始调整生产策略。罗氏近期表示,为满足中国市场需求,罗氏供应中国市场的注射用曲妥珠单抗生产基地已启用最大产能生产,并在各区域间进行统筹调配供应。同时,公司还向有关部门提出申请,将供应中国市场的注射用曲妥珠单抗的生产转移到产能更大的生产基地。据悉,该申请已于5月30日获批。

  大波落实举措在路上

  国务院要求各地对医保目录外的独家抗癌药抓紧推进医保准入谈判。国家卫健委副主任曾益新曾表示,对未纳入医保的抗癌药,医保准入谈判拟于5月1日后启动。近日,国家医保局也表示,将督促抗癌药降价。新一轮国家药价谈判逼近。

  多位跨国药企相关负责人曾对记者表示,现阶段中国的药价谈判能让创新药以更快速度惠及患者,但提升药物可及性是一个系统工程,不能只靠降价。“建议建立一个临床疗效评价机制,选出相关疾病的经典治疗方案,对比创新药和经典治疗方案所用药物的疗效,以此来衡量降价幅度。”李明解释,在同类产品中,新型靶向制剂研发成本高,售价相对也高。如果单纯比较价格,这些靶向制剂没有竞争优势;但若从临床疗效评价的角度看,这些产品的价值无疑更高。参照国际经验,国家药价谈判中应该综合评价创新药的价值。

  推动谈判结果顺利落地,尽快惠及患者,也是目前面临的一个问题。多家企业负责人曾告诉记者,谈判品种在地方上遭遇“二次议价”。“国家谈判只是在国家层面,谈判价格不是最终价格,各省份还有自己的谈判和招标,谈判品种的最终价格并不确定。”一位跨国药企负责人呼吁,推动谈判品种落地执行。李明也认为,这种情况如果不改变,可能会伤害企业谈判的积极性,不利于国家谈判结果在地方的有效执行。

  近日,国家医保局相关负责人表示,随着抗癌药新规逐步落地,各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。2017年医保药品目录准入谈判,美罗华等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药,下一步将开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。对于医保目录外的抗癌药降价,国家医保局将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后将其纳入目录范围,有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

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