【亲历药品GMP实施】药品GMP三十年

2018年07月11日 来源:中国医药报 作者:张爱萍

  1988年3月,作为药企进行药品生产和质量管理的基本准则,我国首部《药品生产质量管理规范》(药品GMP)颁布。经过30年持续推行药品GMP,我国制药行业整体水平实现了历史性跨越,医药领域新技术、新工艺飞速发展。为全面展示我国药品GMP发展情况及行业实施历程,近期,中国药学会药事管理专业委员会、《中国药事》编辑部、中国健康传媒集团联合组织相关专家、药品监管人员、药品检查员,编写出版书籍《药品GMP30年》。本版自今日起,推出“亲历药品GMP实施”专栏,摘编刊发该书部分文章,以飨读者。

  《药品生产质量管理规范》(药品GMP)是药品生产全过程管控的准则,在我国已经走过30年历程。

  1988年3月,依据《药品管理法》规定,原卫生部颁布药品GMP。卫生部规定,药品GMP是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则;药品生产企业必须按照药品GMP的要求,制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求;新建、改建和扩建的药品生产企业(含车间),必须按照药品GMP要求进行设计、建筑、安装、调试、试生产,经省(区、市)卫生行政部门组织检查验收,符合药品GMP要求后,发给《药品生产企业许可证》和符合药品GMP要求的证书。

  1992年12月, 原卫生部令第27号颁布药品GMP(1992年修订),规定自1993年3月1日起,凡新建、改建和扩建的药品生产企业(车间),必须按照药品GMP(1992年修订)要求进行设计、建筑、安装、调试,经省级卫生行政部门验收合格后,报原卫生部申请认证;未取得认证证书的企业(车间),省级卫生行政部门不得发给《药品生产企业许可证》。1993年开始实施药品GMP认证工作,凡具备条件的药品生产企业(车间),可向所在地的省级卫生行政部门申请认证。

  1995年7月,原卫生部印发《关于开展药品GMP认证工作的通知》,明确从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按相关规定申请药品GMP认证。至1998年6月30日,对未取得《药品GMP认证证书》的企业(车间),不再受理新药生产的申请。

  1999年1月1日起,原国家药品监管局负责药品GMP认证申请、现场检查和批准工作,规定自1999年5月1日起,取得3、4、5类新药证书后,生产企业必须取得相应剂型或车间的《药品GMP证书》,方可办理生产批准文号;申请仿制药品的生产企业必须取得相应剂型或车间的《药品GMP证书》,方可受理。

  1999年6月, 原国家药监局颁布药品GMP(1998年修订),自1999年8月1日起施行。2000年12月,完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品等生产企业的药品GMP认证。2002年12月,完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年7月1日起,所有药品制剂、原料药实现在符合药品GMP条件下生产;2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂必须在符合药品GMP条件下生产; 2007年1月1日起,医用气体必须在符合药品GMP条件下生产;2008年1月1日起,中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产。未取得《药品GMP证书》的企业一律停止生产。

  2011年1月, 原卫生部令第79号发布药品GMP(2010年修订),自2011年3月1日起施行。

  原国家食品药品监管局规定,2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品GMP(2010年修订)的要求。现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2011年12月31日前达到药品GMP(2010年修订)要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品GMP(2010年修订)要求。未达到药品GMP(2010年修订)要求的企业(车间),在规定期限后不得继续生产药品。

  2013年,国务院在原国家食品药品监管总局“三定”方案中规定,将药品生产行政许可与药品GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

  2017年10月,原国家食品药品监督管理总局发布《药品管理法》修订版草案,对第十条进行修订,取消药品GMP认证制度。

  依法施行药品GMP,实现了从药品生产企业自愿申请认证到按剂型分阶段全面施行。通过质量管理方式的改变,我国药品生产质量的保证由被动控制转为主动预防,风险管理贯穿药品生产全过程,持续改进成为企业升级、创新发展的动力和目标。

  (作者系中国药学会药事管理专业委员会主任委员)

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