印度太阳药业注射用亚胺培南西司他丁钠暂停售用

2018年05月16日 来源:中国医药报

  5月14日,国家药品监督管理局发布公告称,在中国境内暂停销售使用印度太阳药业有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠。

  公告指出,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查时发现,该公司未对注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;规格:0.5g,1.0g;进口药品注册证号:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕的细菌内毒素进行有效控制,未能证明生产过程中无菌保障的有效性,原料药反应罐的清洁方法未能得到有效验证等。该产品在生产、质量管理方面存在问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保证公众用药安全,国家药监局决定在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监管局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

  记者了解到,进口药品境外生产现场检查是国际通行做法。近年来,国家药品监管部门加强境外检查,及时发现风险,切实保障了百姓用药安全。(记者安慧娟)

关注CPI微信
每天下午,您会看到我们精挑细选的行业资讯。随时随地,获取更多全面相关信息。
专业数据库