国家药监局将核查31个药品临床试验数据

2018年04月17日 来源:中国医药报

  4月13日,国家药品监督管理局发布第2号公告,宣布对新收到的辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非口腔崩解片(受理号JXHS1700036),赛诺菲(中国)投资有限公司的利司那肽注射液(受理号JYHB1701510),北京诺华制药有限公司的雷珠单抗注射液(受理号JYSB1700154),天津红日药业股份有限公司、天津红日健达康医药科技有限公司的对甲苯磺酰胺注射液(受理号CXHS1700011)、江苏杜瑞制药有限公司的注射用甲磺酸萘莫司他(受理号CYHS1700012)、正大天晴药业集团股份有限公司的注射用多黏菌素E甲磺酸钠(受理号CYHS1700258)等31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

  国家药监局明确,在组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药监局公布其名单,不追究其责任。国家食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,在公示10个工作日后,该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  国家药监局强调,将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理,并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任。(记者马艳红)

关注CPI微信
每天下午,您会看到我们精挑细选的行业资讯。随时随地,获取更多全面相关信息。
专业数据库