阿莫西林胶囊等七品规通过一致性评价

2018年04月16日 来源:中国医药报

  4月13日,国家药品监督管理局公布第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的7个品规,其中5个品规属于289个基药目录。截至目前,已有29个品规通过一致性评价。

  一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展一致性评价,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争力,具有十分重要的意义。按照相关要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。业界称这部分药物为“289基药目录”。今年1月公布的首批通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,属于289基药目录的有4个品种(4个品规),不属于289基药目录的有9个品种(13个品规)。第二批通过一致性评价的5个品规中有1个品规属于289基药目录。

  此次通过一致性评价的产品包括珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的阿莫西林胶囊(0.25g)、石药集团欧意药业有限公司的阿奇霉素片(0.25g和0.5g)、深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片(25mg)、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的马来酸依那普利片(5mg和10mg)和南京正大天晴制药有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)。

  通过一致性评价的品种产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过国家药审中心信息公开栏目查询。(记者刘云涛)

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