Celgene修订来那度胺胶囊说明书

2018年01月12日 来源:国际药政通

  来那度胺胶囊(Lenalidomide capsules),商品名瑞复美(Revlimid)是Celgene公司研发的产品,至今共修订该药品说明书23次。Celgene公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修订来那度胺胶囊说明书,并于2017年12月29日发布新版说明书,修订补充申请-55(SUPPL-55)说明书的内容。

  Revlimid简介

  国家食品药品监督管理总局于11月21日正式批准国产版来那度胺的《新药证书》和《药品注册批件》,并于11月30日将这两项证书下发申请单位双鹭药业和南京卡文迪许生物工程技术有限公司。

  来那度胺治疗初诊多发性骨髓瘤疗效与安全性的meta分析结果表明:

  1.含来那度胺的联合化疗能提高初诊多发性骨髓瘤(MM)患者的完全缓解/非常好的部分缓解(CR/VGPR)率和优势比(OR);

  2.含来那度胺的联合化疗能延长初诊MM的无进展生存时间(PFS),但未表明能使其总生存时间(OS)获益;

  3.含来那度胺的联合化疗安全性高,不良反应主要是血液学毒性方面,且神经系统病变风险低;4、含来那度胺的联合化疗是治疗初诊MM患者的理想用药[1]。

  Revlimid适应症

  (1)多发性骨髓瘤(MM)

  来那度胺联合地塞米松用于治疗MM患者。MM患者接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后,来那度胺可作为其维持治疗手段。

  (2)骨髓增生异常综合征

  来拉度胺主要用于因染色体5q缺失且伴随(或不伴随)其他细胞遗传学异常的低风险或中度-1风险的骨髓增生异常综合征(MSD)所致的输血依赖型贫血。

  (3)套细胞淋巴瘤

  来那度胺适用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后复发或进展的(progressed)套细胞淋巴瘤(MCL)。

  (4)使用限制

  来那度胺不适用也不推荐用于临床对照试验以外的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗[见警告和注意事项(5.5)]。

  Revlimid说明书修改内容

  5【警告和注意事项】

  将“5.7项 当沙利度胺类似物联合地塞米松用药方案中加入派姆单抗(Pembrolizumab)时,多发性骨髓瘤(MM)患者死亡率增加”修订为如下内容:

  在对MM患者的两项随机临床试验中,在沙利度胺类似物联合地塞米松用药方案中加用派姆单抗的试验组,与未使用PD-1或其他阻断抗体的对照组相比,患者死亡率增加。除临床对照试验外,不建议将PD-1或PD-L1阻断抗体加入沙利度胺类似物联合地塞米松用药方案治疗MM患者。

  6【不良反应】

  将“当地塞米松联合沙利度胺类似物的用药方案中加入派姆单抗时,多发性骨髓瘤的死亡率增加。[见警告和注意事项(5.7)]”修订为“多发性骨髓瘤患者的死亡率增加。[见警告和注意事项(5.7)]

  Revlimid在中国的上市情况

  目前,Celgene公司生产的来那度胺胶囊已在中国上市,剂型为胶囊剂,规格分别为5 mg、10 mg、15 mg、25 mg。

 

  参考文献:

  [1]谢会龙. 来那度胺治疗初诊多发性骨髓瘤疗效与安全性的meta分析[D].山西医科大学,2017.

 

  原文来源:

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=856

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