拜尔修订雌二醇屈螺酮片说明书

2017年11月15日 来源:国际药政通(SYPHU-IFDPL)

  雌二醇屈螺酮片(Estradiol and Drospirenone Tablets),商品名为安今益(ANGELIQ),是拜尔公司研发的产品,至今共修订该药品说明书4次。拜尔公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)条规定提交补充新药申请(sNDA),提出修改雌二醇屈螺酮片剂(0.25 mg/0.5 mg;0.5 mg/1 mg)说明书,并于2017年11月1日发布新版说明书,修订补充申请-8(SUPPL-8)说明书的内容。

  1、安今益简介

  安今益(angeliq)是一个含有新型孕激素成分屈螺酮(drospirenone,DRSP)的低剂量、连续联合激素治疗产品,其中的天然雌激素与人体自身分泌的雌激素结构完全相同,独特的活性孕激素成分屈螺酮能够抑制肾素分泌,对平稳血压有潜在益处,可以使妇女在改善更年期症状的同时,降低心血管病的风险[1]。

  2、安今益适用症

  (1)治疗绝经后中重度血管舒缩症状;

  (2)治疗更年期中重度外阴及阴道萎缩症状。

  3、安今益说明书修改内容

  5【警告和注意事项】

  第5.3项 恶性肿瘤

  “卵巢癌”中增加:

  “对17项前瞻性和35项回顾性流行病学研究进行的荟萃分析发现,使用激素疗法治疗更年期症状的女性,其卵巢癌的患病风险增加。该分析主要采用病例对照研究,研究对象包括来自17项前瞻性研究的12110例癌症病例。目前与激素疗法相关的相对风险度为1.41(95%置信区间[CI] 1.32-1.50)。根据药物暴露时间的长短(在癌症确诊前,使用激素治疗时间少于5年[3年的中值] 与超过5年[10年的中值]比较),进行风险评估,结果显示无差异。目前或近期使用过激素疗法(在癌症诊断前5年内停药)的相对风险度为1.37(95%CI 1.27-1.48)。单独使用雌激素或同时使用含有雌激素、孕激素的产品时,风险显著升高。然而,使用激素疗法导致卵巢癌患病风险增加的确切时间目前尚不清楚。”

  4、安今益中国的上市情况

  目前,拜尔公司生产的安今益已在中国上市,剂型为片剂,每片含雌二醇1.0 mg和屈螺酮2.0 mg。

 

  参考文献:

  [1].徐伯兰. 安今益的基础研究与临床功用[J]. Journal of Logistics University of CAPF(Medical Sciences), 2012, 21(6): 484-488.

  原文来源:

  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1328

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