TGA发布关于数据可靠性的政策声明

2017年09月14日 来源:《国际药品检查动态研究》

澳大利亚药品管理局(TGA)于4月6日发布了一份数据管理和数据可靠性(Data management and data indigrity, DMDI)政策声明。TGA指出,该政策“用于对TGA关于DMDI行业实践的官方立场提供一些澄清”。但同时指出,“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的,早已在几十年前存在于GMP要求中。”政策还表示,作为PIC/S成员,“在对制造商执行检查和在相关情况下审评批准提交到TGA的申请时”,TGA计划参考2016年8月PIC/S数据可靠性指南文件。

该文件建议制药商在数据管理和数据可靠性方面关注以下几方面:

1. 审查现有质量体系程序和系统,以确保数据可靠性得以维持。重点关注:

*纸质复印文件和批记录的控制,包括空白表单和模板的控制和使用

*电子数据和审计追踪的访问、生成、控制和审查流程

*电子系统的验证

*GMP 数据的存储、备份和归档系统

*员工培训和对数据可靠性的认识

2. 通过自查/内部审计计划持续审查数据可靠性控制的有效性。

3. 通过供应商管理和审计计划审查关键服务提供商的数据完整性控制。

TGA 希望企业在自查出数据可靠性问题时,应通过更新质量体系、设备和软件以解决所识别出的问题。(来源:Lachman CONSULTANTS - James Davidson博士,编译:黄文慧,审校:田少雷)原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第3期(总第6期),2017,P12

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