进口药大幅降价进入医保目录 本土药企创新实力面临大考

2017年09月13日 来源:中国医药报 作者:窦洁

随着《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》的发布,部分进口特药通过医保谈判机制降价,并进入国家医保目录,国内竞争药品的价格优势正在逐渐丧失。未来,医保谈判机制将趋于常态化,内外资药品竞争更加激烈,这将进一步考验国内企业的创新实力。

9月1日,513种药品纳入北京市医保目录。北京市医保目录除了纳入国家药品目录新增的477种药品和国家组织谈判的36种药品之外,还同步调整增加门诊特殊病病种至11种。

与此同时,全国共有20个省(区市)对外公布了新版医保目录调整或执行方案。按照人力资源和社会保障部相关规定,各省(区、市)社保部门不得将谈判成功药品调出医保目录,也不得调整限定支付范围。这意味着36种特药必须纳入全国所有省市的医保目录之中。

值得注意的是,谈判进入医保目录的36种特药覆盖多个疾病领域,且降价幅度明显,国内竞争药品价格优势不再。业内担心,谈判机制将加剧本土企业与外资企业在高端用药市场的竞争。对此,北京协和医院眼科陈有信教授坦言:“无论是国产药还是进口药,纳入医保对于患者来说都是利好。从谈判的角度看,医保谈判首先要考虑患者、医保基金和企业,这三方利益是否能够找到一个平衡点。只有多赢,谈判结果才有价值。”

特药纳入北京医保  医保基金压力陡增

今年上半年,人力资源和社会保障部发布了2017年版《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,7月份公布了36种国家谈判药品目录,其中包括肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等15种抗癌靶向药,以及糖尿病、肾病、心血管病等慢性病药物。通过国家统一组织谈判,这些药品的价格平均降幅达到40%,最高降幅达到70%。

按照规定,国家医保目录在落实中,各省在具体的支付上拥有调整权限。北京此次更新医保目录,将门诊特殊病的病种范围扩大至11种。在乙类目录调整中,将“恶性肿瘤放射治疗和化学治疗”报销范围新增42种药品,其中包含15种靶向治疗药品和国家医保目录新增品种中的相关药品。此外,北京还将“多发性硬化”纳入门诊特殊病报销范围,报销药品为“重组人干扰素β-1b(倍泰龙)”,黄斑变性眼内注射治疗也被纳入门诊特殊病报销范围,报销药品为“康柏西普”和“雷珠单抗”。

我国自2015年开展药品价格谈判后,谈判药品涉及的一些急重症患者的医疗费用大大降低,药品可及性大大增强。以治疗乳腺癌的靶向药“曲妥珠单抗(赫赛汀)”为例,谈判前每位患者年均用药费用为23万多元,谈判后降至约9万元,纳入门诊特殊病报销目录后,退休人员个人负担约1万元,患者的医疗费用负担大大减轻。据测算,2017版医保目录谈判机制实施后,仅门诊特殊病范围扩大一项政策调整,预计就将为全国大病患者减轻医疗费用负担约3.5亿元。

但各方也在担心医保基金能否承受问题。近年来,医疗费用快速增长,部分省份的医保基金支付压力越来越大。以北京市为例,由于老龄化以及慢病发病率偏高,医保支付压力一直很大。因此,在高价特药纳入报销范围方面,北京一直落后于青岛、江苏、浙江等省市。随着36种特药纳入北京医保目录,医保支付压力有可能进一步增加。

中国社科院世界社保研究中心主任郑秉文指出:“目前,我国大病医疗保险已逐渐实现全覆盖,但是在各地医保基金发展不平衡、收支情况差距明显的情况下,针对大病医疗保险支出,我国仍没有开辟出新的融资渠道,只能利用基本医疗保险的余额来支付,而这也将为各地基本医保基金带来新的负担。此外,新医改推动的跨省异地医保实时报销,也将在一定程度上增加地方医保支付压力,尤其对垫付费用较高的省市来说更为明显。”

据了解,针对医保基金压力,北京市人力资源和社会保障局采取了一系列措施,有针对性地打击“大处方”、“滥开药”,严控医保基金的使用,减少浪费。

国产药价格优势减弱  加强创新迫在眉睫

以往国产药与同类进口药在竞争中通常以低价取胜。现在进口药通过谈判机制主动降价进入医保,使国产药价格优势减弱,竞争压力陡增。同时,患者选择医保药品的余地增大。以诺华公司的雷珠单抗10mg/ml*0.2ml注射液为例,价格从谈判前的7125元/支降到5700元/支,降幅为20%。而国内同类产品康柏西普10 mg/ml*0.2ml注射液价格从谈判前的6725元/支下调为5555元/支,降幅为17.40%,二者仅相差145元。而雷珠单抗和康柏西普纳入医保后,符合条件的患者只需自付30%即可获得药品,大大减轻了经济负担。

数据显示,2013年,诺华雷珠单抗进入我国重点城市公立医院市场,以每支9800元的价格销售,同年在重点城市公立医院创下1.33亿元的收入;2015年,雷珠单抗在中国市场规模已近6亿元;而到了2016年,国内重点城市公立医院雷珠单抗市场销售同比上年下滑2.54%,其主要原因之一就是国产康柏西普上市,导致市场竞争白热化。

诺华公司为扭转局面,在价格谈判前即主动下调了雷珠单抗在中国的销售价格,每支由9800元降至7200元,降幅达26.54%。业界认为,随着雷珠单抗和康柏西普通过谈判机制进入医保目录并在全国范围全面执行谈判价格后,双方竞争将更加激烈。

有业内人士认为,在价格相差无几的情况下,雷珠单抗的优势更多体现在质量和安全性上。欧美GMP认证高级咨询师李宏业认为:“眼科注射液作为生物制剂,其产品纯度和不溶性颗粒的数量是直接影响质量的关键因素,药物中过多的微粒是玻璃体内注射导致眼内炎症的潜在原因之一,不良风险大大增加。”

首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌教授认为:“目前在临床上,外资原研药和国产仿制药都在使用,主要还是价格左右用药行为。随着医保目录引入谈判机制,二者的价格差距正在缩小。我相信患者会选择更加经得起临床考验的药品。国内企业必须在创新上下真功夫。”

记者梳理此次医保目录谈判成功的药品时发现,西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等药物均属国家重大新药创制专项药品,这充分体现了国家对医药创新的重视和支持。因此,未来本土企业与跨国药企的竞争,应更多着眼于“创新”二字。人力资源和社会保障部社保中心副主任徐延君表示,通过引入谈判机制,将社会反映比较强烈的抗肿瘤靶向药等重大疾病治疗用药纳入医保目录,大大提高了基本医疗保险的保障水平,同时也兼顾了医保基金的负担能力,有利于引导合理医疗行为、促进医药产业发展创新,基本实现了医保、企业、参保人“三赢”的目标。

我国药品谈判机制形成大事记(实习记者安慧娟整理)

2009年▼  
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》印发以后,为响应《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,国家发改委等三部门联合发布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》,其中明确提到,将“积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制”。

2015年5月▼ 
国家发改委联合国家卫生计生委、人社部等部门联合发布《推进药品价格改革意见》,提出发改委不再制定绝大部分药品的价格,医保基金支付的药品由人社部门会同相关部门基于市场机制和谈判机制制定医保支付标准。

2015~2016年▼
由国家卫生计生委牵头进行了我国首次药品价格谈判。2016年5月,谈判结果公布:葛兰素史克的替诺福韦酯、贝达药业的埃克替尼、阿斯利康的吉非替尼3个药品分别以67%、54%、55%的降幅谈判成功,平均降幅达58.7%。国家卫生计生委表示,药品价格谈判结果适用于公立医疗机构(包括军队系统)采购使用,同时鼓励各地卫生部门优先采购和使用谈判药品,采购周期为2016~2017年。由于价格谈判药品没有承诺医保报销,因此,2015年药品价格谈判对制药企业缺乏吸引力。

2017年2月▼
人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称药品目录),启动创新药谈判。拟谈判药品为通过专家评审所确定的部分临床价值较高但价格相对较贵的专利、独家药品。

2017年4月▼
人社部公布了44个拟谈判药品名单,随后成立了专门的工作组和监督组负责承担具体工作和开展全程监督,并组织专家与相关企业进行谈判。经谈判确定适当的医保药品支付标准的药品将纳入目录范围。

2017年7月19日▼
人社部发布通知,正式将利拉鲁肽注射剂等36种药品纳入药品目录乙类范围,并规定各省(区、市)社会保险主管部门不得将有关药品调出目录,也不得调整限定支付范围。本次谈判成功率达到81.8%,谈判确定的支付标准与2016年平均零售价相比,平均降幅达到44%,降幅最高的达到70%。 

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