撑起儿童安全用药保护伞

2017年06月19日 来源:中国医药报 作者:于海平

儿童用药安全性问题一直是全社会关注的热点。近日,国家卫生计生委、工业和信息化部、国家食品药品监管总局三部门联合发布第二批鼓励研发申报儿童药品清单,鼓励39种临床急需创新药物的研发。国家食品药品监管总局日前发布的2016年《国家药品不良反应监测年度报告》也重点提到,要关注儿童用药安全性问题。

2016年国家药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告120万份,0~14岁儿童患者相关的《药品不良反应/事件报告表》12.8万份,占10.6%,与2015年相比,降低了0.2个百分点。2016年共收到来自医疗机构儿童严重报告6986份,占儿童报告总数的5.5%。儿童患者严重报告所占比例低于整体人群用药。

报告还提到,儿童用药不良反应涉及的药品剂型仍以注射剂为主,一般报告和严重报告的占比分别为84.9%和90.8%,但与2015年相比,分别降低了1.2个百分点和0.8个百分点,表明注射剂在儿童中合理使用进一步加强。

专家指出,注射剂在儿童中的使用,与儿童口服用药依从性差有关。儿童是一个相对特殊的群体,机体脏器和组织结构的生理功能发育尚不完全,对药物的吸收、分布、代谢和排泄等与成人不同,对药物的敏感性和耐受性与成人相差较远,因此临床用药时应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征,在医生指导下合理用药,能选用口服、外用给药时就不选用注射给药。

总局药化监管司司长丁建华介绍,“总局注重加强儿童药品不良反应监测,对于儿童用量大或儿童不良反应相对突出的药品开展监测和评价,及时采取监管措施保障儿童用药的安全。”近年来,总局先后对头孢拉定、碘化油、苯甲醇、穿琥宁、尼美舒利、细辛脑注射液等在儿童用药中出现的安全性问题予以评估,并采取了相应风险控制措施。比如,针对细辛脑注射剂超适应证使用及严重不良反应居高不下的问题,进行风险研判,将其禁用于6岁以下儿童。

总局加大儿童用药研发政策支持力度,加快儿童创新药的审评审批,对符合要求的儿童用药实行优先审评审批,以缓解儿童用药品种短缺问题,同时严格把关儿童药品的关键技术参数,确保上市药品质量。

丁建华表示,总局鼓励药企加强儿童用药研发,研制适合市场需求,适合儿童使用的剂型、剂量、给药途径的药品。对一些上市前缺乏儿科临床研究数据的品种,尤其是缺乏儿童使用剂量的药品,应开展上市后研究工作。同时加强药品不良反应监测,建立不良反应信息收集的有效渠道,健全与医务人员和患者的风险沟通机制,实施药品风险管理,履行药品安全主体责任。

北京儿童医院药学部主任王晓玲说:“儿童健康和用药安全事关每一个家庭的幸福。需要加强对医师、药师、儿童患者监护人等的宣传和教育,普及儿童用药相关知识,提高公众认知,全社会共同行动,推动儿童用药的发展。”

专家提醒,对于儿童疾病,患者家属应听从医师或药师的意见用药。儿童发热除非高热,不建议使用退热药。在使用退热药、抗感染药时,能使用口服制剂尽量不要使用注射剂。应严格按照说明书载明的儿童用法用量使用药品,说明书中儿童用量不明确时应咨询医生,遵医嘱用药,不要为了追求治疗效果盲目为儿童加大用量或使用成人剂量。说明书明确儿童禁用的药品一定不要给儿童使用,如喹诺酮类抗感染药、含可待因口服制剂禁用于18岁以下儿童等。

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