扬子江药业马来酸依那普利片同品种率先通过一致性评价

2018年04月24日 来源:中国医药报

    日前,从扬子江药业集团下属子公司江苏制药股份有限公司传来喜讯,该公司生产的马来酸依那普利片(商品名:依苏)5mg和10mg规格成为同品种首个通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的品规。

    按照原国家食品药品监管总局发布的一致性评价时间表,到2018年年底,289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价,未通过的品种将退出市场。作为药品审评审批制度改革的重点任务之一,一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效方面的一次历史性补课,也是全行业固本强基,由“制药大国”向“制药强国”转变的必由之路。

    业界认为,一致性评价对药企来说挑战与机遇并存,需要投入大量技术、资金和时间攻坚克难。扬子江药业集团在国家相关政策引领下,第一时间成立一致性评价工作组,负责集团内所有子公司在产品种的一致性评价研究,并在组织、标准、资金、时间、任务、检查6个方面落实工作,确保一致性评价工作稳步推进。该集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片成为同品种首个通过一致性评价的药品,也是扬子江药业集团首个申报成功的一致性评价品种。

    扬子江药业集团相关负责人表示,该品种之所以能领跑一致性评价,是因为集团没有等待观望,而是早着手、早准备,将一致性评价看作产品质量自我提升的有效手段。集团目前开展一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂。该集团在推进上述工作过程中,参比制剂、临床资源等制约评价进展的核心问题均已逐步解决。(中国医药报 罗婧)

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