中国仿制药质量和疗效一致性政策首次亮相国际期刊

2017年05月26日 来源:中国医药报 作者:胡芳

近日,记者从中国食品药品检定研究院获悉,该院黄宝斌副研究员、许明哲主任药师和成双红副主任药师与世界卫生组织专家合作,在国际知名出版集团John Wiley &Sons (英国)旗下的《药理学研究与展望》(Pharmacology Research & Perspectives)杂志上发表题为《补课——中国出台新政以确保仿制药的可互换性》的评论文章。这也是中国仿制药质量和疗效一致性评价相关政策首次登载于国际期刊。

上述文章介绍了中国进行仿制药质量和疗效一致性(即可互换性)评价的背景和目的。文章指出,仿制药因具有价格优势,能够降低医疗费用,增加药品可及性,而在国际医疗卫生领域备受关注。从国际监管科学角度看,仿制药应该与原研药在质量和疗效上具备 “可互换性”。但是由于社会上普遍存在“低价无好药”的误解且中国仿制药监管实践中的“缺课”,中国医务人员和公众对仿制药质量信心不足,未能让其发挥应有的作用。2016年中国政府借鉴国际科学监管实践,重新调整策略,进行仿制药质量和疗效的一致性评价。

文章随后根据中国监管部门官方发布的一系列政策文件,梳理介绍了开展一致性评价的品种类型和工作时间表,并概括了此项政策带来的多处利好:增强公众和医务人员对于中国国产仿制药的信心;推进仿制药监管的国际化,带动其他产品的监管向国际监管标准迈进;增强中国企业在国际市场的竞争力,助力中国企业走出国门;促进中国仿制药产业结构升级改造,淘汰过剩产能,推动药品领域“供给侧”改革;有助于营造“质量优先”的健康药品招采环境。

文章同时也分析了政策执行过程中所面临的挑战,如审评能力不足、参比制剂的选择和可获得性存在困难,以及如何让公众和医务人员接受甚至优先使用通过评价的仿制药等。文章强调,尽管面临挑战,但中国仿制药质量和疗效一致性评价工作正紧锣密鼓地进行,并逐步被各方认可。

原文如下:

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