关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息

2017年08月22日 来源:CFDA

  为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告,食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。现予发布,供参考。

  附件:企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表.doc

  小贴士:“289目录”是指根据国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。


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  ​基本情况简析:

  一、开展情况

  在289目录(须在2018年底前完成评价的品种)中:

  (1)已有274个品种开展了一致性评价,占比94.8%。

  (2)有12个品种企业暂时选择不放弃,但尚未开展评价,占比4.2%。具体品种有甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片。

  (3)有3个品种企业暂时全部选择放弃,占比1%。具体品种有醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片。

  二、26个可争取“前3家”名额的品种

  按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)有关鼓励政策:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。目前下列26个品种持有文号企业数大于3家但开展一致性评价尚不足3家,已经对这些品种开展评价的企业如能顺利完成评价,则在招标采购中必然占据先机。同时,拥有这些品种的其他企业还有机会争取“前3家”剩余的名额,如能及时评价则可最终实现逆袭。

  值得关注的是,甲硝唑胶囊不放弃评价的企业数大于3家,但均未开展一致性评价。

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