云南首个仿制药被列入参比制剂目录

2019年01月25日 来源:中国食品药品网 作者:李江映

  近日,国家药品监督管理局发布了仿制药参比制剂目录(第十九批)通告,其中,昆明贝克诺顿制药有限公司申报的“阿法骨化醇软胶囊”被正式认定为国内阿法骨化醇软胶囊产品的参比制剂,为云南省首个被认定为参比制剂的品种。

  据了解,该产品被认定为原研产品,其产品有效期比国内同类产品有效期长1~2年,由以色列TEVA制药有限公司生产进口,昆明贝克诺顿制药有限公司分装生产和销售,可用于我国常见的老年性骨质疏松症、肾性骨病(肾病性佝偻病)、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者)、甲状旁腺机能减退、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

  近年来,为推进仿制药一致性评价工作,云南省药品监管理局高度重视,多次与国家药品监督管理局药品审评中心协调仿制药一致性评价工作。该产品的认定进一步提升了药品生产企业开展仿制药一致性评价的工作水平,对推进云南省仿制药一致性评价工作具有十分重要的意义。

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