齐都药业阿昔洛韦片通过一致性评价 为国内同类产品中首家通过品种

2019年01月17日 来源:中国医药报

 

 图为齐都药业生产线。齐都药业供图

  日前,山东齐都药业有限公司研发申报的仿制药质量和疗效一致性评价品种——阿昔洛韦片(商标:强尼)通过国家药品监督管理局批准,批件号为2018B04514。该药是国内同类产品中,首家通过仿制药一致性评价的品种。

  阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药物,可用于单纯疱疹病毒感染治疗,如可用于生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例,对反复发作病例口服可用作预防;用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗;也可用于免疫缺陷者水痘治疗。阿昔洛韦被《AASLD:急性肝衰竭指南(2011版)》等国内外权威指南广泛推荐,并进入2018年国家基药目录。

  仿制药一致性评价启动后,齐都药业结合临床需求和市场前景,对现有口服制剂品种进行梳理排序,将阿昔洛韦片作为第一批次品种进行仿制药一致性评价研究。齐都药业以全力推动仿制药一致性评价深入开展和全面提高仿制药产品质量标准为己任,深入开展政策研究,精选参比制剂,精心组织药学研究和临床研究,最终高水平一次性通过仿制药一致性评价。

  阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价,标志着齐都药业的研发实力、制剂技术和项目管理水平迈上了一个新台阶,为企业进一步做好仿制药一致性评价研究积累了经验,也为其进一步调整产品结构和转型发展提供了有力支撑。

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