皖产仿制抗乙肝药通过一致性评价

2018年12月11日 来源:安徽日报 作者:夏胜为

  安徽贝克生物制药有限公司研发的抗乙肝药物——恩替卡韦分散片,近日通过国家药监局审评审批,成为我省第一个通过国家仿制药一致性评价的品种。

  开展仿制药一致性评价,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行评价,以确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。我省近日出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需、处置突发公共卫生事件所需、儿童使用以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

  目前,我省有87个品种正在开展仿制药一致性评价研究,其中有4个品种已完成全部研究,等待国家药监局审评审批。

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