关于征求“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”意见的通知

2018年10月09日 来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,更好的推进药品全生命周期管理制度的实施,保证患者用药安全有效,我中心针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题,结合国内外相关技术指导原则,经与专家充分讨论,起草了口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求(见附件)。现向各界征求意见,征求意见时间为一个月。

  联系人:胡玉玺:huyuxi@cde.org.cn

  高璇:gaox@cde.org.cn

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  2018年10月8日


附件

口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求

  对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更,申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析,制定合理的研究策略。

  满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验:

  1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化,如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备(原理、性能和规模)、生产车间环境(温湿度)等未发生变化;具有相同的生产人员素质,对生产工艺具备足够经验。

  2、质量对比研究,如多种条件下(不同溶出介质、不同转速)的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等,证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。

  其他情况,应进行BE试验。

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