国家药监局就执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征求意见

2018年08月22日 来源:国家药品监督管理局

国家药品监督管理局办公室 人力资源社会保障部办公厅关于征求执业药师职业资格制度规定和资格考试实施办法两个征求意见稿意见的通知

药监办函〔2018〕165号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、人力资源社会保障厅(局):

  为完善执业药师职业资格管理制度,加快执业药师队伍建设,现将《执业药师职业资格制度规定(征求意见稿)》和《执业药师职业资格考试实施办法(征求意见稿)》印送你们征求意见。请各省级食品药品监督管理部门组织辖区内执业药师代表、药品生产、经营、使用单位及其他需要药学服务的单位代表,召开座谈会,广泛征集相关意见。请各省级食品药品监督管理部门和人力资源社会保障部门,于9月14日前,分别将书面意见反馈至国家药品监督管理局人事司和人力资源社会保障部专业技术人员管理司。

  附件:1.执业药师职业资格制度规定(征求意见稿)

     2.执业药师职业资格考试实施办法(征求意见稿)

     3.修订说明

  国家药品监督管理局办公室 人力资源社会保障部办公厅

  2018年8月13日


  附件1

  执业药师职业资格制度规定

  (征求意见稿)

  第一章  总  则

  第一条  为了加强对药学技术人员的职业准入控制,发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用,保障公众用药的安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及职业资格制度的有关内容,制定本规定。

  第二条  国家实行执业药师职业资格制度,纳入全国专业技术人员职业资格制度统一规划。

  第三条  执业药师是指经全国统一考试合格,取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》(以下简称《执业药师职业资格证书》)并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

  执业药师英文译为:Licensed Pharmacist。

  第四条  凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师,国家药品监督管理局负责对需由执业药师担任的岗位作出明确规定。

  第五条  执业药师应按国家有关规定参加继续教育。国家药品监督管理局负责对全国执业药师继续教育工作进行指导和监督,执业药师行业协会承担具体工作。国家鼓励执业药师参加实训培养。

  第六条  人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定,并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。

  各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门和药品监督管理部门,按照职责分工负责本行政区域内执业药师职业资格制度的实施与监督管理。

  第二章  考  试

  第七条  执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每年举行一次。

  第八条  国家药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作,提出考试合格标准建议。

  第九条  人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲,会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

  第十条  凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者,均可申请参加执业药师职业资格考试:

  (一)具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科及以上学历;具有药学类、中药学类相关专业大学本科及以上学历,在药学或中药学岗位工作满一年;

  (二)具有药学类、中药学类及相关专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满二年。

  第十一条  执业药师职业资格考试合格者,由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发统一印制,人力资源社会保障部与国家药品监督管理局用印的《执业药师职业资格证书》。该证书在全国范围内有效。

  第三章  注  册

  第十二条  执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。

  第十三条  取得《执业药师职业资格证书》者,应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经执业注册后,方可从事相应的执业活动。未经执业注册者,不得以执业药师身份执业。

  第十四条  申请注册者,必须同时具备下列条件:

  (一)取得《执业药师职业资格证书》;

  (二)遵纪守法,遵守执业药师职业道德;

  (三)身体健康,能坚持在执业药师岗位工作。

  第十五条  经批准注册者,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给国家药品监督管理局统一样式的《执业药师注册证》。

  第十六条  执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续。

  第十七条  执业药师注册有效期为五年,需要延续的,应当在有效期届满三十日前,到注册管理机构提出延续注册申请。延续注册者,除须符合第十四条的规定外,还应当按规定修满继续教育学分。

  第四章  职  责

  第十八条  执业药师应该遵守执业标准和业务规范,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

  第十九条  执业药师必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行。对违法行为,向当地药品监督管理部门报告。

  第二十条  执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

  第二十一条  执业药师负责处方的审核及调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

  第二十二条  药品经营企业应当在醒目位置公示《执业药师注册证》,并对在岗执业的执业药师挂牌明示。经营处方药的药品零售企业,执业药师不在岗时,应当以醒目方式公示,并暂停销售处方药。

  执业药师执业时应当按照有关规定佩戴工作牌。

  第五章  监督管理

  第二十三条  药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定,对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。

  监督检查时应当查验《执业药师注册证》、处方审核记录、执业药师挂牌明示、执业药师在岗服务等事项。

  执业单位和执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。

  第二十四条  有下列情形之一的,县级以上人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门按规定对其给予表彰和奖励:

  (一)在执业活动中,职业道德高尚,事迹突出的;

  (二)对药学工作做出显著贡献的;

  (三)向患者提供药学服务表现突出的;

  (四)长期在边远贫困地区基层单位工作且表现突出的。

  第二十五条  执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息,应由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统中;执业药师的继续教育学分,应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

  第二十六条  对未按规定配备执业药师的单位,由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备。

  第二十七条  对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的,由证书签发机关宣布其证书无效,按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十八条  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  出租出借《执业药师注册证》的,由发证部门宣布证书无效,责令收回或者予以没收,三年内不予执业药师注册,涉及违规执业药师和违规企业,按照相关法律法规给予处罚。

  第二十九条  执业药师违反本规定有关条款的,所在单位应当如实上报,由药品监督管理部门根据情况予以处理。

  第三十条  执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的,由司法机关依法追究责任。

  第六章  附  则

  第三十一条  通过全国统一考试取得《执业药师职业资格证书》的人员,且符合职称评审相应条件的,视为具备主管药师或主管中药师职称。

  第三十二条  本办法中的“相关专业”由国家药品监督管理局与人力资源社会保障部另行确定。

  第三十三条  人力资源社会保障部、国家药品监督管理局会同相关部门逐步推进民族药执业药师管理相关工作。

  第三十四条  香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动,遵照本规定办理。

  第三十五条  按照《人事部 国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号)取得的《执业药师资格证书》与按照本规定取得的《中华人民共和国执业药师职业资格证书》效用等同。

  第三十六条  人力资源社会保障部与国家药品监督管理局按照职责分工,对本规定进行解释。

  第三十七条  本办法自    年   月  日起施行。


  附件2

执业药师职业资格考试实施办法

(征求意见稿)

  第一条  人力资源社会保障部与国家药品监督管理局共同负责执业药师职业资格考试工作,日常管理工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责,考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心负责。

  各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门会同药品监督管理部门负责本地区的考试工作,具体职责分工由各地协商确定。

  第二条  执业药师资格考试日期定为每年10月。

  第三条  执业药师资格考试分为药学、中药学两个专业类别。

  药学类考试科目为:药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目。

  中药学类考试科目为:中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)、药事管理与法规、中药学综合知识与技能四个科目。

  考试分四个半天进行,每个科目考试时间为两个半小时。

  第四条  按照国家有关规定取得药学、中药学或医学、中医学高级职称的,可免试药学(或中药学)专业知识(一)、药学(或中药学)专业知识(二)两个科目,只参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目的考试。

  第五条  考试以四年为一个周期,参加全部科目考试的人员必须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试。

  免试部分科目的人员须在两个考试年度内通过应试科目。

  第六条  符合执业药师职业资格报考条件的报考人员,按照当地人事考试机构规定的程序和要求完成报名,携带相关证件和材料到指定地点进行报名资格审查。审查合格后,核发准考证。参加考试人员凭准考证和有效证件在指定的日期、时间和地点参加考试。

  中央和国务院各部门及所属单位、中央管理的企业的人员,按属地原则报名参加考试。

  第七条  考点原则上设在地级以上城市的大、中专院校或者高考定点学校。

  第八条  坚持考试与培训分开的原则。凡参与考试工作(包括命题、审题与组织管理等)的人员,不得参加考试,也不得参加或者举办与考试内容相关的培训工作。应考人员参加培训坚持自愿原则。

  第九条  考试实施机构及其工作人员,应当严格执行国家人事考试工作人员纪律规定和考试工作的各项规章制度,遵守考试工作纪律,切实做好试卷命制、印刷、发送和保管等各环节的安全保密工作,严防泄密。

  第十条  对违反考试工作纪律和有关规定的人员,按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。


  附件3

修订说明(2018年7月)

  2015年,经与人力资源社会保障部专业技术人员管理司(以下简称专技司)沟通同意,原食品药品监管总局启动了《执业药师资格制度暂行规定》《执业药师资格考试实施办法》(人发〔1999〕34号,以下简称《暂行规定》和《实施办法》)修订工作。经数次论证修改,并向专技司多次征求意见和沟通后,达成一致意见,形成了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(以下简称《规定》和《办法》)征求意见稿。现就有关问题说明如下:

  一、修订的背景及过程

  我国的执业药师资格制度建立于1994年,《暂行规定》和《实施办法》于1999年修订实施。近20年来,随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展,执业药师工作出现了一些新情况新问题,《暂行规定》和《实施办法》已经无法适应执业药师发展和监管工作的需要。一是现行制度的实施行政主体已发生数次变更。二是执业药师准入标准亟待提高。随着教育水平发展及公众用药安全需求日益提升,19年前制定的执业药师准入标准已无法适应当前需求。三是针对执业药师管理中出现的突出问题(如出租出借《执业药师注册证》等),《暂行规定》和《实施办法》缺少相应条款,基层监管针对执业药师和违规企业无法可依。综上,为适应改革发展需要,理顺执业药师管理权责,加快执业药师队伍建设,进一步发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用,保障公众用药安全有效,必须对现有执业药师资格制度规定进行修订完善。

  2015年4月,经与专技司沟通,形成了推动制度修订工作的共识,并共同研究了修订思路和方案。即时,我们启动《暂行规定》和《实施办法》修订工作。根据修订方案,原食品药品监管总局多次组织召开相关司局单位、部分省市局座谈会及高校专家论证会,充分听取各方意见和建议。2016年4月,经多次论证修改,形成了《规定》和《办法》征求意见稿,并提请专技司征求意见。经反复沟通,2017年8月达成一致意见,形成了《规定》和《办法》送审稿。2018年上半年,因机构改革,作为发文主体的原食品药品监管总局发生了变化,我们对《规定》和《办法》中涉及到发文主体的变化及个别文字做了修改,形成了二次送审稿。

  二、修订的主要内容

  (一)提高考试准入条件,鼓励高学历高素质的人员报考。《规定》第十条中,对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专,目的是提高执业药师队伍的整体素质,对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历,由原来的在药学或中药学岗位工作满三年修改为没有工作年限要求,对具有药学类、中药学类相关专业大学本科学历人员的工作年限要求,由原来的在药学或中药学岗位工作满三年降为满一年,目的是促进药学、医学专业高学历人员加入执业药师队伍,并与其他准入类职业资格的有关要求保持一致;《办法》第四条中,将免试的高级专业技术人员专业限定为药学、中药学或医学、中医学,更加突出执业药师的专业性特点。

  (二)强化服务意识,方便执业药师办理行政审批事项。根据《行政许可法》和行政审批制度改革实际,本着方便群众办事的原则,对有关条款进行了修改。如结合目前不少省级食品药品监管部门将执业药师注册审批权限下放市级办理的实际,《规定》第十二条明确执业药师注册由省级药品监管机构负责注册管理工作,具体实施可由各省根据本地实际决定;第十四条中,不再要求执业药师注册须经所在单位同意,简化了执业药师的注册手续;第十七条参照其他药品许可证件的有效期,将《执业药师注册证》有效期由“三年”修改为“五年”,降低执业药师延续注册频率,方便申请人,节省审评成本。

  (三)推动信息化建设,执业药师注册实行全国统一管理。《规定》第十三条明确执业药师注册须通过全国执业药师注册管理信息系统进行;第二十五条规定执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分、继续教育学分等重要信息,都纳入全国执业药师注册管理信息系统。这些新要求促进了执业药师注册管理信息化建设,有利于形成执业药师管理大数据,对建立执业药师诚信体系,加强监管、提高政府行政效率和服务水平有重要意义。

  (四)解决基层执法难题,加强对执业药师和执业单位的管理。针对执业药师在职不在岗等问题,《规定》专门增加了监督管理章节,强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理;第二十二条明确了执业药师在药品经营企业的执业要求;第二十六条对未按规定配备执业药师的情况,明确由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备;第二十八条明确了对出租出借《执业药师注册证》行为,即“挂证”行为的处理规定。这些新规有利于基层加强执法,有助于提高药品经营质量管理水平和药学服务水平。

  (五)细化表彰规定,增强执业药师的积极性和荣誉感。在加强监督的同时,《规定》第二十四条明确对工作表现突出的执业药师进行表彰奖励,鼓励广大执业药师履职尽责。

  三、需要说明的问题

  (一)关于执业药师资格与职称挂钩问题。按照原规定,取得执业药师资格的人员根据工作单位需要,可以评聘为主管药师(中级职称),但实际操作中一直没有得到较好的执行。根据最新的职称制度改革精神,在专业性密切相关的职业领域,建立职业资格与职称系列的对应关系,取得职业资格即可聘任相应系列和层级的职称。修订过程中经与人力资源社会保障部沟通,保留与职称挂钩的规定,提高执业药师队伍的职业素养和工作积极性。《规定》第三十一条明确,通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员,符合职称评审相应条件(包括资历和论文要求等)的,视为具备主管药师或主管中药师专业技术职称资格,所在单位根据工作需要可聘任为主管药师或主管中药师专业技术职务。

  (二)关于“相关专业”界定问题。执业药师报名参加考试时,各地对“相关专业”存在一些不同理解,在征求意见过程中,多数专家和监管部门建议,鉴于医药行业从业人员中有很多医学、制药工程、生物制药等非单纯药学专业的人员,在执业药师资格考试报名条件中应当结合实际,仍允许“相关专业”的从业人员参加考试。修订工作中,我们充分考虑该建议,在《规定》第三十二条中明确“相关专业”目录由国家药监局与人力资源社会保障部根据教育部专业目录共同界定。

  (三)关于逐步推进民族药执业药师管理工作问题。修订工作中,不少同志反映,国家要不断加强民族药监管,推动民族药执业药师管理工作。但由于民族药使用范围小、技术人员少等原因,目前国家对民族药技术人员管理仍为空白。考虑到民族药监管工作的发展,《规定》第三十三条增加了逐步推进民族药执业药师管理相关工作的规定。

  (四)关于香港、澳门、台湾地区居民参加执业药师资格考试、注册等问题。借鉴参考执业医师等相关职业资格制度规定,在《规定》第三十四条明确香港、澳门、台湾地区居民申请执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动,遵照本规定办理,从而壮大执业药师队伍,推动两岸三地药学技术专业人员的技术交流。

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