总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》意见

2017年06月12日 来源:CFDA

总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

电子邮箱:chenxp@cde.org.cn

附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)

      2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)

      3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据

食品药品监管总局办公厅
2017年6月8日

附件1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿).doc

附件2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿).doc

附件3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据.doc

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