对北海银源医药科技有限公司飞行检查通报

2018年12月14日 来源:国家药品监督管理局

企业名称

北海银源医药科技有限公司

法定代表人

顾勇彪

企业负责人

顾勇彪

管理者代表

杨俊

注册地址

北海市海城区西藏路9号北海高新技术创业园406室

生产地址

北海市海城区西藏路9号北海高新技术创业园406室

检查日期

2018年11月8日-11月9日

检查类别

合规检查

涉及检查的品种和型号/规格

品种:单体银妇用抗菌凝胶;型号:3克/支、5克/支

单体银妇用抗菌洗液; 型号:香型、色香型和普通型:20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶。

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》                                      

  本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据

条款

缺陷和问题描述

规范第十五条

现场检查时发现车间与外界联通通道的挡鼠板已经损坏,无法确保有效防止昆虫或其他动物进入。

规范第十七条

原辅料仓天花板有脱落现象,摆设有与生产无关的个人用品,如烟灰缸等。

规范第二十三条

雷磁PHS-25PH计校准有效期是2018年9月28日,未继续进行校准。

处理措施

  针对北海银源医药科技有限公司检查中发现的问题,北海市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置。对企业存在的缺陷项,在5个工作日内做出处置措施,在企业开展生产之后,报北海市食品药品监督管理局进行全项目符合性跟踪检查,确保相关企业生产的医疗器械产品质量安全。处置措施要求在北海市食品药品监督管理局门户网站进行公示并反馈自治区局医疗器械监管处。

发布日期

2018年11月16月

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