对江苏七0七天然制药有限公司跟踪检查通报

2018年12月12日 来源:国家药品监督管理局

企业名称

江苏七0七天然制药有限公司

企业法定代表人

耿同全

药品生产许可证编号

苏20160395

社会信用代码
(组织机构代码)

913211007251883466

企业负责人

汤为民

质量负责人

贺敬竹

生产负责人

朱文英

质量受权人

贺敬竹

生产地址

江苏省镇江市长江路707路

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

镇江市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对江苏七0七天然制药有限公司的的沉香化气丸开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:

  一、物料管理不规范,部分无标识,无法确保物料防止污染和正确的储存、运发

  (一)洁净区原辅料暂存间供制粒用乙醇(批号F-0600-1801)和一般区制粒用乙醇(批号F-0600-1802)已被污染,塑料桶(外标识为“提取”)内有黑色异物,其中一桶密封不严;

  (二)玉米淀粉、乙醇等已入洁净区暂存间台账的物料,尚存在一般区电梯口,未受控管理;

  (三)金胆片工艺规程(TS-SC-001-17)中明确其中间产品(总混颗粒)应冷处存放(2-8),但因冷库面积不够,4批颗粒(批号180511180512180513180514)存放于洁净区中转站,房间控制温度为18-26℃;

  (四)金胆片素片(批号:180506)存放时间(2018-5-232018-5-29)超过工艺规程中的最长贮存时间(3天);

  (五)中间站中金胆片素片(180507)共12袋,其中6袋进行了标识,其余6袋未进行标识。

  二、不能有效防止生产操作过程的混淆

  生产操作过程发生混批。检查期间,生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息,导致生产过程发生差错,525日在固体制剂车间洁净区金胆片(批号:180505)塑瓶分装工序有1桶金胆片糖衣片(批号18050481kg)混入。

  三、部分偏差未开展偏差调查

  (一)个别药材检验出现OOS,未及时进行调查即进行复检,如:砂仁(批号Y-1151-1501)含量检测未进行系统适应性试验,201556日第一次检测不合格,未进行调查处理即复检,复检合格后放行;

  (二)沉香化气丸(批号150701)批生产记录中显示其混合粉存放时限为50天(2015.5.18-2015.7.8),超过其规定的30天,企业未进行偏差调查和处理。

处理措施

  该企业未明确药材微生物的控制方式,在物料管理、生产管理、偏差调查等方面存在严重问题,其沉香化气丸的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定,责成江苏省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。

发布日期

20181130

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