对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司跟踪检查通报

2018年12月12日 来源:国家药品监督管理局

  

企业名称

贵州德良方佰仕特药业有限责任公司

企业法定代表人

唐顺波

药品生产许可证编号

黔20160070

社会信用代码
(组织机构代码)

915200007221096493

企业负责人

唐顺波

质量负责人

雷达

生产负责人

曾令杰

质量受权人

雷达

生产地址

贵州省贵阳市经济技术开发区桐荫路22号

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
贵阳市食品药品监督管理局

事  由

药品检查计划

检查发现问题

  根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对贵州德良方佰仕特药业有限责任公司开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:

  一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。

  二、质量控制实验室管理不规范。

  (一)一原料紫外鉴别无谱图,无样品配制记录,企业配备的紫外分光光度计不支持图谱导出或打印,无使用前仪器的校正检查的规定和记录。

  (二)HPLC测定未做系统适用性试验,SOP中亦未规定。

  (三)含量测定有手动积分情形,无相应的审批记录,检验SOP中未对积分事件作出规定。

  三、计算机化系统不符合要求。

  (一)紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版,均未配备审计追踪功能。

  (二)高效液相色谱仪色谱工作站是N2000,版本号是4.0,无账户登录和分级权限控制,电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能,系统时间亦未锁定。

  (三)电脑系统无QA人员登录账号。

  四、在机构与人员、确认与验证、委托生产方面还存在一般缺陷3条。

处理措施

  该公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题,鉴于企业处于长期停产状态,责成贵州省药品监督管理局监督企业在整改完成前不得恢复生产。

发布日期

20181130

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