转广西把根留住医药科技有限公司监督检查结果

2018年10月08日 来源:国家药品监督管理局

企业名称

广西把根留住医药科技有限公司

企业法定代表人

黄坚

化妆品生产许可证编号

桂妆20170005

社会信用代码
(组织机构代码)

91450100340450171K

企业负责人

黄坚

质量负责人

马春宝

生产地址

南宁市高新区科创路10号2号车间6楼6-1号房

检查日期

2018年7月30日-31日

检查单位

广西壮族自治区食品药品审评查验中心
南宁市食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

本次检查缺陷项目共计13项,其中严重缺陷项3项(标注*),一般缺陷项10项。具体情况如下:

一、机构与人员管理方面存在的问题

1.企业现场无法提供内包装操作工陈浩然、王小雅的人员档案。(3)

2.企业现场无法提供2018年培训计划及培训记录。(7)

3.内包装操作工陈浩然、王小雅未能提供健康证明;质量负责人兼质量部经理马春宝和质检员黄举鹏检查时的健康体检合格证已过期(马春宝的健康证明有效期至2018年6月5日,黄举鹏的健康证明有效期至2018年6月7日)。(*9)

二、质量管理方面存在的问题

1.企业现场无法提供部分产品生产工艺规程文件,如满不在乎植物洗头乳、火麻茶麸洗发露、毛囊护理洗头乳。(*13)

2.企业现场无法提供2018年度制水系统运行和清洁消毒记录。(*15)

3.微生物限度检查记录检验方法未按《化妆品安全技术规范》(2015年版)执行。(19)

4.企业现场无法提供2018年微生物限度检验培养基配制记录。(22)

三、厂房与设施方面存在的问题

1.企业现场无法提供2018年净化空气系统运行记录和维护保养记录。(57)

四、物流与产品管理方面存在的问题

1.原料仓内储存的部分物料无货位卡,如(乙氧基化烷基硫酸钠、a-烯基磺酸钠);成品货位卡记录内容不完整,无收货单位全称和具体结存数量。(66)

2.物料、产品按待检、合格、不合格状态没有分区存放。(67)

3.原料仓温湿度记录为空白。(68)

4.现场检查未见火麻茶麸洗发露(批号:20180503)、满不在乎植物洗头乳(批号:20180508)的留样产品。(73)

五、生产与管理方面存在的问题

1.检查时企业停产,但称量间、配制间、灌装间、内包装间等操作间未更换工序状态卡和卫生状态卡。(87)

处理措施

针对该企业检查中发现的问题,南宁市食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,南宁市食品药品监督管理局应将相关情况及时报送广西壮族自治区食品药品监督管理局和广西壮族自治区食品药品审评查验中心。

发布日期

2018年9月10日

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