内蒙古自治区食品药品监督管理局关于撤销内蒙古腾义堂药业有限公司《药品GSP认证证书》的公告(内食药监公告〔2018〕105号)

2018年09月21日 来源:国家药品监督管理局

  根据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心药品飞行检查2018年8月29日的通报,内蒙古腾义堂药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定,经研究,决定撤销该企业的《药品GSP认证证书》,现予以公布。

  请巴彦淖尔市食品药品监督管理局协助收回该企业的《药品GSP认证证书》并上交至内蒙古自治区食品药品监督管理局。

  特此公告。

  附件:企业有关信息及飞行检查查实的问题

企业名称

注册地址

飞行检查查实的问题

许可证编号

GSP证书编号

内蒙古腾义堂药业有限公司

巴彦淖尔市杭锦后旗三道桥长庆村8社

1.企业计算机系统质量基础管理数据库不完善,部分购货单位和供货单位委托人的信息未录入数据库,企业质量管理部未配备计算机管理终端。
2.企业计算机系统对部分供货单位的委托书过期、GMP证书过期没有预警及停用控制,仍能执行采购入库操作。
3.经调查,企业的质量负责人实际工作单位为呼和温都尔镇中心卫生院。
4.企业提供的2017年9月“温湿度监测系统验证方案及报告”涉及的人员实际在2017年10月后进入企业工作,验证报告中测点终端安装布局图显示为巴彦淖尔市另一家药品批发企业。
5.企业库房配备的设施设备不能有效调控温湿度,未配备制热设备,通过水管向地面浇水增加湿度。
6.企业将中药材库移作他用,安装有非企业所有的机械设备。
7.企业计算机系统设置不能满足质量控制要求,部分管理人员的权限超出岗位职责,未启用对购销单位的资质等项目的审核控制功能。
8.企业验收员兼任出纳员。

蒙AA4780591

A-NM17-002

 

  内蒙古自治区食品药品监督管理局

  2018年9月10日

  (公开属性:主动公开)

 

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