对贵州圣丰药业有限公司飞行检查通报

2018年08月27日 来源:国家药品监督管理局

企业名称

贵州圣丰药业有限公司

企业法定代表人

简远怀

药品经营许可证编号

黔AA8520084

社会信用代码
(组织机构代码)

91520330215031234C

企业负责人

简远怀

质量负责人

刘志荣

注册地址

贵州省习水县长江东路

仓库地址

贵州省习水县长江东路

经营方式

药品批发

经营范围

中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生物制品(除疫苗)、精神药品(第二类)、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期

2018年05月23日--2018年05月25日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心

事由

国家药品经营企业年度检查计划

检查发现问题

  1.企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间,在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。
  2.企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。
  3.企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象,未进行有效调控。
  4.企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。
  5.企业未加强对退货的管理,不能保证退货环节的质量和安全。

处理措施

  贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》,国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书,对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。

发布日期

2018年8月22日

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