对广西世彪药业有限公司跟踪检查通报

2018年07月03日 来源:国家药监局

编号:CNGZ20180010
企业名称 广西世彪药业有限公司 企业法定代表人 苏世彪
药品生产许可证编号 桂20160168 社会信用代码(组织机构代码) 91450722723063662U
企业负责人 苏世彪 质量负责人 郭锦营
生产负责人 龙生 质量受权人 郭锦营
生产地址 广西钦州市浦北县小江镇城南8号
检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心
广西壮族自治区食品药品审评查验中心
事  由 药品检查计划
检查发现问题
  根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对广西世彪药业有限公司的板蓝根片开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  一、板蓝根片生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求,厂房、设施、设备维护不足。(一)洁净区部分地面凹陷,与墙壁圆弧角处翘起,存生锈、霉斑等现象,现场部分地漏未液封。(二)生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。(三)水池下方排水管无防倒灌装置,水池下部区域大面积发霉。(四)洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料,易脱落纤维。
  二、未对板蓝根片生产工艺进行定期再验证,未开展板蓝根稠膏储存时间验证。
  三、计算机化分析仪器未建立人员登录、使用、授权、取消、变更的程序。未规定质量受权人(质量负责人)、QC室主任和操作人员权限。缺少手动积分、删除数据、修改时间的控制措施。
  四、文件记录管理不符合要求。(一)该企业同时存在两份不同编号的《计算机管理制度》(编号SMP-WJ-0002-01,实施日期2014年10月1日;编号SMP-WJ-0004-01,实施日期2015年12月25)。(二)阴凉留样室现场“留样样品销毁单”、常温留样室使用的“温湿度记录表”仍使用已被废弃的版本,且缺少文件编号。(三)精密仪器室(一)现场高效液相色谱仪使用未经审核、批准的手写操作规程。(四)2016年、2017年板蓝根片产品质量回顾分析报告内容不全,缺少关键中间控制点分析、不良趋势分析等信息。(五)原料仓库中板蓝根(批号Y16-180504)标签缺少产地、品名、采收日期等信息。
处理措施
  该企业板蓝根片生产车间(C线)洁净区生产环境不符合要求,在厂房、设施、设备维护,数据可靠性等方面存在严重问题,其板蓝根片的生产质量管理不符合《药品生产质量规范(2010年修订)》相关规定,责成广西壮族自治区食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期 2018年7月3日

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