对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报

2018年07月03日 来源:国家药监局

编号:CNGZ20180009
企业名称 武汉五景药业有限公司 企业法定代表人 李剑
药品生产许可证编号 鄂20160205 社会信用代码(组织机构代码) 91420000177568347U
企业负责人 李剑 质量负责人 李毅
生产负责人 鲁学军 质量受权人 杨俊超
生产地址 湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号
检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心
武汉市食品药品监督管理局
事  由 药品检查计划
检查发现问题
  根据原国家食品药品监督管理总局药品跟踪检查计划,核查中心组织对武汉五景药业有限公司硝酸毛果芸香碱滴眼液、色甘酸钠滴眼液开展现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  该企业色甘酸钠滴眼液品种生产、质量控制与药品GMP要求有严重偏离,记录存在真实性问题,质量体系不能有效运行。该企业存在违规返工问题,色甘酸钠滴眼液(批号17010403)成品货位卡上用铅笔记录“生产部2017年5月23日拖走返工”。企业对重新自检时可见异物不符合规定的2批色甘酸钠滴眼液(16120406、17010403)进行了返工,涉及开盒、撕签、灯检、包装工序,未充分调查可见异物不合格原因,未充分评估返工过程对产品质量产生的影响,仅记录重新灯检、包装工序,但无产品出库、开盒、撕签记录。
处理措施
  该企业色甘酸钠滴眼液的生产质量管理不符合《药品生产质量规范(2010年修订)》相关规定,责成湖北省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期 2018年7月3日

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