对广西巨星医疗器械有限公司飞行检查通报

2018年06月21日 来源:国家药监局

企业名称 广西巨星医疗器械有限公司 法定代表人 陈道强
企业负责人 廖长香 管理者代表 黄文茂
注册地址 南宁市科园大道60号4#综合楼1F、2F、5F
生产地址 南宁市科园大道60号4#综合楼1F、2F、5F
产品名称 医用干式胶片;X射线胶片显影定影二合一套液。
检查日期 2018年 6 月7 日
检查类别 合规检查
检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
依据条款 缺陷和问题描述
规范第十七条 仓储区(原材料库)内的湿度不符合富士干式热敏胶片大轴存储湿度。
规范第十七条 仓储区(原材料库)未对不合格品区域进行标识。
规范第二十九条 企业UDP产品的设计和开发策划资料中缺少对设计和开发项目的目标和意义的描述及技术指标分析等内容。
规范第四十九条 企业生产使用的欧姆龙编程软件(cx-p)未进行验证。
处理措施
针对广西巨星医疗器械有限公司生产质量管理体系存在问题,南宁市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置,必要时责成企业限期整改,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,当地市局应当进行跟踪检查,市局采取相关处置情况及时上报自治区局医疗器械监管处。
发布日期 2018年6月20月

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