对广西南宁博恩康生物科技有限公司飞行检查通报

2018年06月21日 来源:国家药监局

企业名称 广西南宁博恩康生物科技有限公司 法定代表人 甘少磊
企业负责人 甘少磊 管理者代表
注册地址 南宁市高新区振兴路89号金业科技园一车间4楼
生产地址 南宁市高新区振兴路89号金业科技园一车间4楼
产品名称 1、壳聚糖护创生物敷料;2、生物流体止血膜;3、医用即溶止血纱布;4、壳聚糖止血粉;5、羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液。
检查日期 2018年 6 月 14 日
检查类别 合规检查
检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
依据条款 缺陷和问题描述
规范第七条 企业未任命管理者代表(无任命文件)。
规范第七条 企业未能提供管理者代表的质量管理体系运行的相关记录。
规范第九条 企业未配备与生产相适应的专业技术人员(无任命文件)。
规范第九条 企业专职检验人员苏秀禄无任命文件。
规范第十条 企业未对从事影响产品质量工作人员进行与其岗位相适应的培训(上次培训时间为2015年3月30日)。
规范第十五条 企业成品仓库无遮阳帘,防虫网等设施。
规范第十七条 企业的仓储区内未使用色标管理,且存放有过期的灭菌注射用水(生产厂家:回音必集团(江西)东亚制药有限公司,批号2014020762,有效期至2016年01月)。
规范第二十条 企业的反压高温蒸煮锅无状态标识。
规范第二十五条 企业部分检验设备无使用记录(如无PH计使用记录)。
规范第四十二条 企业未与主要原材料供应商签订质量协议(如羧甲基壳聚糖)。
规范第四十六条 企业对空调净化系统无作业指导书。
规范第六十四条 企业未建立售后服务制度。
规范第七十六条 企业未建立产品信息告知程序。
规范第七十八条 企业2016、2017年度未按质量管理体系的要求开展定期的管理评审。
处理措施
针对广西南宁博恩康生物科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题,南宁市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法处置,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法处理,直至停产停业,需要吊销医疗器械生产许可证的,提请自治区局吊销医疗器械生产许可证。同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期 2018年6月20月

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