对都江堰市中善制药厂跟踪检查通报

2018年06月20日 来源:国家药监局

编号:CNGZ20180007
企业名称 都江堰市中善制药厂 企业法定代表人 杨世奎
药品生产许可证编号 川20160394 社会信用代码 91510181MA61T3U149
(组织机构代码)
企业负责人 赵睿 质量负责人 龙曙光
生产负责人 周福田 质量受权人 龙曙光
生产地址 四川省都江堰经济开发区堰华路618号中小企业园8号一层
检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心
成都市食品药品检验研究院
事  由 药品检查计划
检查发现问题
  根据原国家食品药品监督管理总局药品检查计划,核查中心组织对都江堰市中善制药厂的原料药(熊胆粉)开展现场跟踪检查。检查发现该企业存在主要问题如下:
  一、企业上次跟踪检查严重缺陷部分内容整改不到位
  1.高效液相色谱仪工作站未实行三级权限管理,试验人员均使用管理员账号登录进行操作;跟踪审查日志未开启;检验数据未进行备份;RH-FD-15平方真空冷冻干燥机参数控制系统未进行权限设置,进入机房人员均可随意更改系统参数。
  2.针对“成品检验和稳定性考察检验的电脑系统时间多次修改”,企业采取的整改措施为不准修改、加强培训管理。企业对该缺陷发生的原因分析不到位,未对修改系统时间后检查的稳定性考察数据进行对比分析风险评估,根据风险评估结果,采取相应的纠正预防措施进行纠正。
  二、企业未按照批准的工艺进行生产
  1.现行干燥工艺与再注册工艺不一致。企业2015年7月再注册资料显示干燥工艺为热风干燥,自2017年11月12日恢复生产以来(检查时止共24批),干燥工艺采用冷冻干燥,企业未做相关研究、提高质量标准等变更备案工作。
  2.恢复生产后工艺与验证批工艺不一致。企业仅对熊胆粉验证批(批号171101、1171102、171103)使用ZD-150*10板框式多层压滤器进行混合过滤,自恢复生产后的其他批次的生产均未使用该板框式多层压滤器。
  三、质量管理体系不能有效运行
  1.企业现有QA1人,QC1人,质量负责人兼职QA、QC部分工作;
  2.QC人员对部分包材不取样,不检验,直接发检验合格报告,如:熊胆粉纸盒(批号:B-10171210、B-10171214、B-10171209、B-10180102);
  3.关键岗位人员不能履行职责,生产负责人、质量负责人未有效审核批生产记录。如:171104、171105、171106、171107批次熊胆粉的成品放行审核单中,审核放行时间早于成品检验报告时间,审核放行单不经质量受权人审核签字放行,审核人签字均为打印。
  4.2017年,企业增加真空冷冻干燥机、二维混合机、四头高速粉剂灌装线,高速贴标机等设备;车间布局进行了调整,发生重大变更,为申报备案,做了相关的验证,但质量管理部门未进行变更管理,无变更申请、变更记录、变更后的评估、CAPA等变更控制内容。
  四、确认与验证工作存在问题
  1.未对变更的主要工艺参数进行确认,如熊胆汁投料量由150kg变更为140-160kg、热烘干燥时间由48h变更为48-60h、干燥后收率由大于9%变更为7%-12%;
  2.冻干机组未进行清洁验证,混合过滤设备及管道的清洁未进行验证;
  3.新增设备NFFGX-50型全自动粉剂灌装压塞旋(轧)盖机未进行确认及备案;
  4.企业现行熊胆粉生产工艺规程(冷冻干燥15kg批)(1103.003-01)熊胆汁投料量为140-160kg,但是部分批次熊胆汁投料量增加(批号171201、171202、171205、171208、180101、180105投料量为170kg,批号171210投料量为178kg,批号171203、171204、171206、180104、180105投料量为180kg),企业未进行工艺验证。
  5.原料熊胆汁的冷链运输条件、储存期限未经过确认。
处理措施
  该企业的原料药(熊胆粉)不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,责成四川省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书,并对其违法违规行为依法调查处理。
发布日期 2018年6月19日

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