对湖北民康制药有限公司飞行检查通报

2018年02月06日 来源:CFDA

编号:CNFX20180001

企业名称

湖北民康制药有限公司

企业法定代表人

李美林

药品生产许可证编号

鄂20160015

社会信用代码

(组织机构代码)

91420500757003959F

企业负责人

翟伟东

质量负责人

杨振清

生产负责人

张华群

质量受权人

杨振清

生产地址

湖北省宜昌市西坝路50号

检查日期

2017年10月17日-10月19日

检查单位

 

国家食品药品监督管理总局核查中心
湖北省食品药品监督管理局

事  由

投诉举报

检查发现问题

  根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产的氨咖黄敏胶囊、维C银翘片和含地黄产品(六味地黄丸等)进行了飞行检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  一、氨咖黄敏胶囊。其批生产记录设计过于简单,未能追溯原始生产行为及原始数据,尤其制丸工序记录,只反映出一次制丸情况,未体现实际生产中制丸反复加粉过程,只有在多次反复制丸后收率才可达到97%,但在3批(批号为151101、151102、151201)氨咖黄敏胶囊的批生产记录,显示其一次制丸收率就高达97.7%,制丸时间仅写67分钟,记录中的原始数据不可追溯。
  二、维C银翘片。企业在实际生产中原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料,执行《维C银翘片(薄膜衣)工艺规程》,但未进行原因分析,不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。

处理措施

  湖北民康制药有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回,并对其违法违规行为依法调查,涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

发布日期

2018年2月6日

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