对福建汇天生物药业有限公司飞行检查通报

2018年01月02日 来源:CFDA

编号:CNFX20170021

企业名称 福建汇天生物药业有限公司 企业法定代表人 吴军
药品生产许可证编号 FJ20140017 社会信用代码 91350400155582666R
(组织机构代码)
企业负责人 吴军 质量负责人 万兴平
生产负责人 郎维鸿 质量受权人 万兴平
生产地址 福建省三明市三元区合江路46号
检查日期 2017年11月1日-11月3日
检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心
福建省三明市食品药品监督管理局
事由 药品抽检
检查发现问题
  根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对原料供应商(福建省海润药业股份有限公司)开展了延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:
  一、购进使用不符合《中国药典》(2015年版)标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。
 
  二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签,伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。
  三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。
  四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中,企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。
  五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行。
处理措施
  福建汇天生物药业有限公司的上述行为严重违反了药品管理的法律法规,已要求福建省食品药品监管局责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。
发布日期 2017年12月28日

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