对广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)飞行检查通报

2018年01月02日 来源:CFDA

编号:CNFX20170020

企业名称 广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司) 企业法定代表人 邓春霞
药品生产许可证编号 GX20150126 社会信用代码 91450100054382235D
(组织机构代码)
企业负责人 邓春霞 质量负责人 陈猛
生产负责人 和顺利 质量受权人 陈猛
生产地址 广西-东盟经济技术开发区上平路1号
检查日期 2017年10月17日-10月19日
检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心
广西壮族自治区食品药品监督管理局
事由 药品抽检
检查发现问题
  根据检查方案的要求,检查组主要针对该公司2014年以来生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对两家原料供应商(烟台只楚药业有限公司和长治中宝制药有限公司)开展了延伸检查。
  检查发现该公司2016年11月其最后购进的一批硫酸庆大霉素原料药(批号:1404030,长治中宝制药有限公司生产),因物料发放失误用于生产,发现后未及时采取纠正措施,套用之前已检验合格的烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料药(批号:160610265)伪造烟台只楚药业有限公司的400个十亿单位的增值税发票、留样记录、出入库台账、检验报告单、4批硫酸庆大霉素片(批号:161103、161104、161105、161106)的批生产记录等一系列票据及记录。经抽样检验,目前发现硫酸庆大霉素片(批号:150801)检验不符合《中国药典》标准。
处理措施
  广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)的上述行为严重违反了药品管理的法律法规,广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片,并对该企业立案查处,追究企业责任,对违法违规责任人予以惩戒。
发布日期 2017年12月28日

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