对河南金鸿堂制药有限公司飞行检查通报

2017年11月21日 来源:CFDA

编号:CNFX20170021

企业名称

河南金鸿堂制药有限公司

企业法定代表人

郭继刚

药品生产许可证编号

豫20150294

社会信用代码
(组织机构代码)

91410728173431060L

企业负责人

董任奇

质量负责人

刘太同

生产负责人

杜宏伟

质量受权人

刘太同

生产地址

河南省长垣县宏力大道与纬十路交叉口

检查日期

2017年8月22日-8月23日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
河南省长垣县食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

  根据检查方案的要求,检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如:
  一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日,对小儿热速清糖浆(20151201、20151202和20151203)第18个月的稳定性考察进行补做。
  二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日,对槐角丸(20140901、20140902和20140903)第18个月稳定性考察进行补做。
  三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日,对黄连上清片(20160412)中间品的含量进行补做,并做了风险评估分析。
  四、2016年7月8日未运行液相系统,将电脑时间修改成2016年6月26日,对宁神补心片(20160301、20160302和20160303)第3个月稳定性考察进行补做。

处理措施

  河南金鸿堂制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定,目前河南省食品药品监督管理局已根据省局检查结果将该企业相关药品GMP证书收回,国家食品药品监督管理总局已要求河南省食品药品监督管理局对其违法违规行为立案查处。

发布日期

2017年11月16日

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