对广东同德药业有限公司飞行检查通报

2017年11月21日 来源:CFDA

编号:CNFX20170020

企业名称

广东同德药业有限公司

企业法定代表人

周小萍

药品生产许可证编号

粤20160439

社会信用代码
(组织机构代码)

91440800754510808M

企业负责人

周小萍

质量负责人

雷春华

生产负责人

王亚群

质量受权人

林文辉

生产地址

广东省湛江市椹川大道四五路4号

检查日期

2017年6月5日-6月6日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
广东省湛江市食品药品监督管理局

事由

中药提取物专项检查

检查发现问题

  根据检查方案的要求,检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。
  广东同德药业有限公司广藿香油(粗油)2015年12月1日后备案为湛江市麻章区奇香有限公司。2017年5月向广东省食品药品监督管理局申请变更生产基地为阳春爵然香料科技有限公司,在湛江市麻章区奇香有限公司检查过程中,发现该企业存在以下问题:
  未配备广藿香油药材净选设施;广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水,未对水质进行控制和评估;存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备,不具备阴凉储存条件。
  检查发现该公司主要存在外购粗油,在该公司中药提取车间精制后即得。

处理措施

  广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定,《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第(五)项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。国家食品药品监督管理总局责令广东省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,并将有关情况在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。

发布日期

2017年11月16日

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